Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innen emnesammenligning av opioidabstinens hos opioidavhengige individer

11. januar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Buprenorfin er et godkjent legemiddel for behandling av opioidavhengighet. Det administreres vanligvis en gang daglig som en sublingual tablett kombinert med nalokson (dvs. Suboxone). Bevis tyder på at buprenorfin produserer relativt lave nivåer av fysisk avhengighet. I tillegg tyder noe forskning på at det er relativt lite abstinenser etter seponering av kronisk administrert buprenorfin. Denne studien vil undersøke den spontane abstinensen forbundet med brå seponering av buprenorfin sammenlignet med morfin hos opioidavhengige individer. Denne studien vil vurdere karakteristikkene og tidsforløpet til abstinens ved å bruke forsøks- og observatørvurderte mål på opioidabstinens. Fysiologiske mål og psykomotorisk ytelse vil bli samlet under kronisk opioidadministrasjon og under placeboadministrasjon (dvs. under spontan abstinens). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forskjellene (hvis noen) i søvnforstyrrelser og abstinensassosiert hyperalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær voksne i alderen 21-55 år.
  • Vær avhengig av opioider.
  • Vær villig til å akseptere eller ønske om opioidavrusning.
  • Han er frisk som bestemt av medisinsk skjerm, historie og livsnødvendigheter.
  • Være uten betydelig psykiatrisk sykdom i tillegg til rusavhengighet.
  • Være uten kroniske smerter.
  • Flytende i engelsk (snakke, skrive og lese).
  • Være villig og i stand til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert allergi mot buprenorfin eller morfin.
  • Er avhengig av andre rusmidler enn opioider og tobakk.
  • Har nåværende historie med betydelig bruk av alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Har bevis på betydelig medisinsk (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus) eller psykiatrisk (f.eks. schizofreni) sykdom.
  • Er gravide (kvinnelige frivillige vil motta en graviditetstest før deltakelse i studien og rutinemessig under studien).
  • Har en unormal eller forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc) på et baseline-elektrokardiogram (EKG).
  • Søker behandling for sin rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin, deretter buprenorfin
Friske, opioidavhengige frivillige i hjemmet utenfor behandling (N=7) ble randomisert til å motta morfin (120 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (30 mg morfin fire ganger per dag). Deltakerne gjennomgikk deretter en 18-dagers periode med spontan opioidabstinens, hvor fire dobbeltblinde i.m. placebo-injeksjoner ble administrert daglig. Etter perioden med spontan abstinens, fikk deltakerne buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (8 mg buprenorfin fire ganger daglig) etterfulgt av en andre 18-dagers periode med spontan abstinens identisk med angrefristen beskrevet ovenfor.
Legemiddel: buprenorfin
parenteralt buprenorfin kan administreres flere ganger hver dag
Legemiddel: morfin
parenteralt morfin kan administreres flere ganger hver dag
Eksperimentell: Buprenorfin, deretter morfin
Friske, opioidavhengige frivillige frivillige i hjemmet utenfor behandling (N=7) ble randomisert til å motta buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (8 mg buprenorfin fire ganger per dag). Deltakerne gjennomgikk deretter en 18-dagers periode med spontan abstinens, hvor fire doble blinde i.m. placebo-injeksjoner ble administrert daglig. Etter perioden med spontan abstinens, fikk deltakerne morfin (120 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (30 mg morfin fire ganger daglig) etterfulgt av en andre 18-dagers periode med spontan abstinens identisk med angrefristen beskrevet ovenfor.
Legemiddel: buprenorfin
parenteralt buprenorfin kan administreres flere ganger hver dag
Legemiddel: morfin
parenteralt morfin kan administreres flere ganger hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal opioiduttak vurdert av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomsnittlig maksimal opioidabstinens tretti minutter før og etter injeksjon vurdert opp til 59 dager
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et observatørvurdert verktøy for å kvantifisere opioidabstinens. Skalaen går fra 0 til 48: Poeng 5 til 12 er milde, 13 til 24 er moderate, 25 til 36 er moderat alvorlige, og over 36 er alvorlige abstinenser. Poengsummene på dette gjentatte målet ble analysert med en to-faktor ANOVA for gjennomsnittlig topp daglige COWS-vurderinger.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig maksimal opioidabstinens tretti minutter før og etter injeksjon vurdert opp til 59 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglige toppsmertevurderinger vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig maksimal smertevurdering vurdert fra dag 0 til dag 18 i løpet av den 18 dager lange tilbaketrekningsperioden
Visual Analog Scale (VAS) måler subjektive vurderinger av smerte. Skalaen på denne målingen varierer fra 0 er "Ingen" til 100 er "Ekstremt". Resultatene nedenfor gjenspeiler de subjektive målingene av smerte tatt fra dag 0 til dag 18 av seponering fra både morfin og buprenorfin.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig maksimal smertevurdering vurdert fra dag 0 til dag 18 i løpet av den 18 dager lange tilbaketrekningsperioden
Gjennomsnittlig toppsøvn vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomsnittlig toppsøvn vurdert en gang i uken i opptil 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, totalscore varierer fra 0 (bedre) til 21 (verre). Dataene som er rapportert gjenspeiler toppskårene på PSQI i løpet av abstinensperioden fra både morfin og buprenorfin.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig toppsøvn vurdert en gang i uken i opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA008045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere