Een vergelijking binnen het onderwerp van opioïdontwenning bij opioïdafhankelijke personen
11 januari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Buprenorfine is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van opioïdenverslaving.
Het wordt doorgaans eenmaal daags toegediend als een tablet voor sublinguaal gebruik in combinatie met naloxon (d.w.z. Suboxone).
Er zijn aanwijzingen dat buprenorfine relatief weinig fysieke afhankelijkheid veroorzaakt.
Bovendien suggereert enig onderzoek dat er relatief weinig onthouding is na stopzetting van chronisch toegediende buprenorfine.
Deze studie zal de spontane ontwenning geassocieerd met abrupte stopzetting van buprenorfine in vergelijking met morfine bij opioïde-afhankelijke personen onderzoeken.
Deze studie zal de kenmerken en het tijdsverloop van ontwenning beoordelen met behulp van door de proefpersoon beoordeelde en door de waarnemer beoordeelde metingen van opioïdenontwenning.
Fysiologische metingen en psychomotorische prestaties zullen worden verzameld tijdens chronische opioïdentoediening en tijdens placebotoediening (d.w.z. tijdens spontane ontwenning).
Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de verschillen (indien aanwezig) in slaapstoornissen en ontwenningsgerelateerde hyperalgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees volwassenen in de leeftijd van 21-55 jaar oud.
- Afhankelijk zijn van opioïden.
- Wees bereid om opioïdontgifting te accepteren of te wensen.
- Hij is gezond zoals bepaald door medisch onderzoek, geschiedenis en vitale functies.
- Wees zonder significante psychiatrische ziekte naast drugsverslaving.
- Wees zonder chronische pijn.
- Vloeiend in Engels (spreken, schrijven en lezen).
- Wees bereid en in staat om mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde allergie voor buprenorfine of morfine.
- Naast opioïden en tabak afhankelijk zijn van andere drugs.
- Heb een recente geschiedenis van significant gebruik van alcohol of sedativa / hypnotica.
- Bewijs hebben van significante medische (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus) of psychiatrische (bijv. schizofrenie) ziekte.
- Zwanger bent (vrouwelijke vrijwilligers zullen een zwangerschapstest ondergaan vóór deelname aan het onderzoek en routinematig tijdens het onderzoek).
- Een afwijking of verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) op een baseline-elektrocardiogram (ECG) hebben.
- Op zoek zijn naar behandeling voor hun middelenafhankelijkheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine, dan Buprenorfine
Gezonde, opioïde-afhankelijke residentiële vrijwilligers die niet meer in behandeling waren (N=7) werden gerandomiseerd om morfine (120 mg/dag i.m.) toegediend te krijgen in vier verdeelde doses per dag gedurende 9 dagen (30 mg morfine viermaal per dag).
De deelnemers ondergingen vervolgens een 18-daagse periode van spontane opioïdontwenning, gedurende welke vier dubbelblinde i.m. placebo-injecties werden dagelijks toegediend.
Na de periode van spontane ontwenning kregen de deelnemers buprenorfine (32 mg/dag i.m.) toegediend in vier verdeelde doses per dag gedurende 9 dagen (8 mg buprenorfine viermaal per dag), gevolgd door een tweede periode van 18 dagen van spontane ontwenning identiek aan de hierboven beschreven herroepingstermijn.
|
parenteraal buprenorfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
parenterale morfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
|
|
Experimenteel: Buprenorfine, dan Morfine
Gezonde, opioïde-afhankelijke residentiële vrijwilligers die niet meer in behandeling waren (N=7) werden gerandomiseerd om gedurende 9 dagen buprenorfine (32 mg/dag i.m.) toegediend te krijgen in vier verdeelde doses per dag (8 mg buprenorfine viermaal per dag).
Deelnemers ondergingen vervolgens een periode van 18 dagen van spontane ontwenning, gedurende welke vier dubbelblinde i.m. placebo-injecties werden dagelijks toegediend.
Na de periode van spontane ontwenning kregen de deelnemers morfine (120 mg/dag i.m.) toegediend in vier verdeelde doses per dag gedurende 9 dagen (30 mg morfine viermaal per dag), gevolgd door een tweede periode van 18 dagen van spontane ontwenning identiek aan de hierboven beschreven herroepingstermijn.
|
parenteraal buprenorfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
parenterale morfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piekopname van opioïden beoordeeld door de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS)
Tijdsspanne: Gemiddelde gemiddelde piekonttrekking aan opioïden dertig minuten voor en na injectie beoordeeld tot 59 dagen
|
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door een waarnemer beoordeeld hulpmiddel voor het kwantificeren van opioïdenontwenning.
De schaal loopt van 0 tot 48: Scores 5 tot 12 zijn mild, 13 tot 24 zijn matig, 25 tot 36 zijn matig ernstig en meer dan 36 zijn ernstige onthouding.
De scores op deze herhaalde meting werden geanalyseerd met een tweefactor-ANOVA voor gemiddelde piek dagelijkse COWS-scores.
|
Gemiddelde gemiddelde piekonttrekking aan opioïden dertig minuten voor en na injectie beoordeeld tot 59 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse piekpijnbeoordelingen beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse piekpijnscores beoordeeld van dag 0 tot dag 18 tijdens de wachttijd van 18 dagen
|
Visual Analog Scale (VAS) meet subjectieve beoordelingen van pijn.
De schaal van deze meting loopt van 0 voor "Geen" tot 100 voor "Extreem".
De onderstaande resultaten weerspiegelen de subjectieve metingen van pijn genomen van dag 0 tot dag 18 van ontwenning van zowel morfine als buprenorfine.
|
Gemiddelde dagelijkse piekpijnscores beoordeeld van dag 0 tot dag 18 tijdens de wachttijd van 18 dagen
|
|
Gemiddelde piekslaap beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Gemiddelde gemiddelde piekslaap beoordeeld eenmaal per week gedurende maximaal 8 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, totaalscores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter).
De gerapporteerde gegevens weerspiegelen de piekscores op de PSQI tijdens de ontwenningsperiode van zowel morfine als buprenorfine.
|
Gemiddelde gemiddelde piekslaap beoordeeld eenmaal per week gedurende maximaal 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-08045-9
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- R01DA008045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .