Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podmiotowe odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Buprenorfina jest zatwierdzonym lekiem do leczenia uzależnienia od opioidów. Zwykle podaje się go raz dziennie w postaci tabletki podjęzykowej połączonej z naloksonem (tj. Suboxone). Dowody sugerują, że buprenorfina powoduje stosunkowo niski poziom uzależnienia fizycznego. Ponadto niektóre badania sugerują, że odstawienie przewlekle podawanej buprenorfiny jest stosunkowo niewielkie. W tym badaniu zbadane zostanie spontaniczne odstawienie związane z nagłym odstawieniem buprenorfiny w porównaniu z morfiną u osób uzależnionych od opioidów. W badaniu tym zostanie oceniona charakterystyka i przebieg odstawienia opioidów przy użyciu ocenianych przez pacjentów i ocenianych przez obserwatorów miar odstawienia opioidów. Pomiary fizjologiczne i sprawność psychomotoryczna będą zbierane podczas przewlekłego podawania opioidów i podczas podawania placebo (tj. podczas spontanicznego odstawienia). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na różnice (jeśli występują) w zaburzeniach snu i hiperalgezji związanej z odstawieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dorosłymi w wieku od 21 do 55 lat.
  • Być zależnym od opioidów.
  • Bądź gotów zaakceptować lub pragnąć detoksykacji opioidowej.
  • Jest zdrowy, jak określono na podstawie badania lekarskiego, wywiadu i parametrów życiowych.
  • Być bez poważnych chorób psychicznych poza uzależnieniem od narkotyków.
  • Być bez przewlekłego bólu.
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie, piśmie i czytaniu).
  • Bądź chętny i zdolny do uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowana alergia na buprenorfinę lub morfinę.
  • Są uzależnione od innych narkotyków oprócz opioidów i tytoniu.
  • Mają obecną historię znacznego używania alkoholu lub środków uspokajających/nasennych.
  • Posiadać dowody na poważną chorobę medyczną (np. cukrzyca insulinozależna) lub psychiatryczną (np. schizofrenia).
  • Są w ciąży (ochotniczki otrzymają test ciążowy przed udziałem w badaniu i rutynowo w trakcie badania).
  • mieć nieprawidłowy lub wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) na wyjściowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Szukają leczenia uzależnienia od substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina, potem buprenorfina
Zdrowych, nieleczonych ochotników uzależnionych od opioidów (N=7) losowo przydzielono do grup otrzymujących morfinę (120 mg/dzień domięśniowo) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (30 mg morfiny cztery razy dziennie). Następnie uczestnicy przeszli 18-dniowy okres spontanicznego odstawienia opioidów, podczas którego czterech podwójnie ślepych i.m. zastrzyki placebo były podawane codziennie. Po okresie spontanicznego odstawienia uczestnicy otrzymywali buprenorfinę (32 mg/dzień i.m.) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (8 mg buprenorfiny cztery razy dziennie), po czym następował drugi 18-dniowy okres spontanicznego odstawienia identyczny z okres karencji opisany powyżej.
Lek: buprenorfina
pozajelitową buprenorfinę można podawać kilka razy dziennie
Lek: morfina
pozajelitową morfinę można podawać kilka razy dziennie
Eksperymentalny: Buprenorfina, potem Morfina
Zdrowych, nieleczonych ochotników uzależnionych od opioidów (N=7) losowo przydzielono do grupy otrzymującej buprenorfinę (32 mg/dzień domięśniowo) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (8 mg buprenorfiny cztery razy dziennie). Następnie uczestnicy przeszli 18-dniowy okres spontanicznego wycofania, podczas którego czterech podwójnie ślepych i.m. zastrzyki placebo były podawane codziennie. Po okresie spontanicznego odstawienia uczestnicy otrzymywali morfinę (120 mg/dobę i.m.) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (30 mg morfiny cztery razy dziennie), po czym następował drugi 18-dniowy okres samoistnego odstawienia identyczny z okres karencji opisany powyżej.
Lek: buprenorfina
pozajelitową buprenorfinę można podawać kilka razy dziennie
Lek: morfina
pozajelitową morfinę można podawać kilka razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szczytowy poziom odstawienia opioidów oceniany za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Średni średni szczytowy okres odstawienia opioidów trzydzieści minut przed i po wstrzyknięciu oceniany do 59 dni
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to oceniane przez obserwatorów narzędzie do ilościowego określania odstawienia opioidów. Skala waha się od 0 do 48: wyniki od 5 do 12 to łagodne, od 13 do 24 umiarkowane, od 25 do 36 umiarkowanie ciężkie, a ponad 36 to ciężkie odstawienie. Wyniki tego powtarzanego pomiaru przeanalizowano za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA dla średnich szczytowych dziennych ocen krów.
Średni średni szczytowy okres odstawienia opioidów trzydzieści minut przed i po wstrzyknięciu oceniany do 59 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne szczytowe oceny bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Średnie średnie dzienne szczytowe oceny bólu oceniane od dnia 0 do dnia 18 podczas 18-dniowego okresu karencji
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy subiektywne oceny bólu. Skala tego pomiaru waha się od 0 oznaczającego „brak” do 100 oznaczającego „bardzo”. Poniższe wyniki odzwierciedlają subiektywne pomiary bólu wykonane od dnia 0 do dnia 18 odstawienia zarówno morfiny, jak i buprenorfiny.
Średnie średnie dzienne szczytowe oceny bólu oceniane od dnia 0 do dnia 18 podczas 18-dniowego okresu karencji
Średni szczytowy sen oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Średni średni szczytowy sen oceniany raz w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (lepszy) do 21 (gorszy). Zgłoszone dane odzwierciedlają szczytowe wyniki PSQI w okresie karencji zarówno dla morfiny, jak i buprenorfiny.
Średni średni szczytowy sen oceniany raz w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA008045 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj