A オピオイド依存症患者におけるオピオイド離脱の被験者内比較
2017年1月11日 更新者：Johns Hopkins University
ブプレノルフィンは、オピオイド依存症の治療薬として承認されています。
通常、ナロキソンと組み合わせた舌下錠剤（すなわち、サボクソン）として1日1回投与されます。
証拠は、ブプレノルフィンが比較的低レベルの身体的依存を引き起こすことを示唆しています。
さらに、いくつかの研究は、慢性的に投与されたブプレノルフィンの中止後の離脱は比較的少ないことを示唆しています。
この研究では、オピオイド依存症患者におけるブプレノルフィンの突然の中止に伴う自発的離脱をモルヒネと比較して調査します。
この研究では、オピオイド離脱の被験者評価および観察者評価の尺度を使用して離脱の特徴と時間経過を評価します。
生理学的測定値および精神運動能力は、慢性オピオイド投与中およびプラセボ投与中（つまり、自然離脱中）に収集されます。
睡眠障害と離脱に伴う痛覚過敏の違い（ある場合）に特に注意が払われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 55 歳までの成人であること。
- オピオイドに依存してください。
- オピオイド解毒を喜んで受け入れる、またはそれを望む。
- 彼は健康診断、病歴、バイタルから判断すると健康です。
- 薬物依存以外に重大な精神疾患がないこと。
- 慢性的な痛みがなくなりますように。
- 英語に堪能（話す、書く、読む）。
- 積極的に参加できるようにしてください。
除外基準:
- 過去にブプレノルフィンまたはモルヒネに対するアレルギーが記録されている。
- オピオイドやタバコ以外の薬物に依存している。
- 現在、アルコールまたは鎮静剤/催眠剤の重大な使用歴がある。
- 重大な医学的疾患（例：インスリン依存性糖尿病）または精神疾患（例：統合失調症）の証拠がある。
- 妊娠している（女性ボランティアは、研究に参加する前および研究中に定期的に妊娠検査を受けます）。
- ベースライン心電図 (ECG) で補正 QT 間隔 (QTc) に異常があるか、延長している。
- 薬物依存症の治療を求めている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ、次にブプレノルフィン
治療を受けていない健康なオピオイド依存の居住ボランティア（N=7）を無作為に割り付けて、モルヒネ（120 mg/日筋肉内投与）を9日間毎日4回に分けて投与しました（30 mgのモルヒネを1日4回）。
その後、参加者は 18 日間の自発的オピオイド離脱期間を経験しました。プラセボ注射を毎日投与した。
自発的離脱期間の後、参加者はブプレノルフィン（32 mg/日筋肉内）を毎日4回に分けて9日間投与され（8 mgのブプレノルフィンを1日4回）、その後、2番目の18日間の自発的離脱期間が同じであった。上記の退会期間。
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非経口ブプレノルフィンは毎日複数回投与される場合があります
非経口モルヒネは毎日複数回投与される場合がある
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実験的：ブプレノルフィン、次にモルヒネ
治療を受けていない健康なオピオイド依存居住ボランティア（N=7）を無作為に割り付け、ブプレノルフィン（32 mg/日筋肉内投与）を毎日4回に分けて9日間投与しました（8 mgのブプレノルフィンを1日4回）。
その後、参加者は 18 日間の自然離脱期間を経験しました。プラセボ注射を毎日投与した。
自発的離脱期間の後、参加者はモルヒネ（120mg/日筋肉内）を毎日4回に分けて9日間投与され（30mgのモルヒネを1日4回）、その後、2番目の18日間の自発的離脱期間が同じであった。上記の退会期間。
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非経口ブプレノルフィンは毎日複数回投与される場合があります
非経口モルヒネは毎日複数回投与される場合がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床オピエート離脱スケール (COWS) によって評価されたオピオイド離脱の平均ピーク値
時間枠：最大 59 日間評価された、注射の前後 30 分間の平均ピークオピオイド離脱症状の平均値
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) は、オピオイド離脱を定量化するための観察者評価ツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 48 です。スコア 5 ～ 12 は軽度、13 ～ 24 は中等度、25 ～ 36 は中等度の重度、36 以上は重度の離脱症状です。
この反復測定のスコアは、毎日の平均ピーク COWS 評価の 2 因子 ANOVA によって分析されました。
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最大 59 日間評価された、注射の前後 30 分間の平均ピークオピオイド離脱症状の平均値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された 1 日の平均ピーク痛み評価
時間枠：18 日間の離脱期間中の 0 日目から 18 日目まで評価された、1 日の平均ピーク痛み評価の平均値
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みに関する主観的な評価を測定します。
この測定のスケールの範囲は、0 が「なし」から 100 が「非常に」までです。
以下の結果は、モルヒネとブプレノルフィンの両方から離脱してから 0 日目から 18 日目までに測定した痛みの主観的な測定値を反映しています。
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18 日間の離脱期間中の 0 日目から 18 日目まで評価された、1 日の平均ピーク痛み評価の平均値
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された平均ピーク睡眠時間
時間枠：最大 8 週間にわたって週に 1 回評価される平均ピーク睡眠時間の平均値
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
報告されたデータは、モルヒネとブプレノルフィンの両方からの離脱期間中の PSQI のピークスコアを反映しています。
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最大 8 週間にわたって週に 1 回評価される平均ピーク睡眠時間の平均値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Strain, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィンの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)募集
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Pouya AzarVancouver General Hospital; VGH and UBC Hospital Foundation; British Columbia Centre for Excellence...募集