Une comparaison intra-sujet du sevrage des opioïdes chez les personnes dépendantes aux opioïdes
11 janvier 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
La buprénorphine est un médicament approuvé pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Il est généralement administré une fois par jour sous forme de comprimé sublingual combiné avec de la naloxone (c'est-à-dire Suboxone).
Les preuves suggèrent que la buprénorphine produit des niveaux relativement faibles de dépendance physique.
De plus, certaines recherches suggèrent qu'il y a relativement peu de sevrage après l'arrêt de la buprénorphine administrée de manière chronique.
Cette étude examinera le sevrage spontané associé à l'arrêt brutal de la buprénorphine par rapport à la morphine chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Cette étude évaluera les caractéristiques et l'évolution temporelle du sevrage à l'aide de mesures du sevrage des opioïdes évaluées par le sujet et par l'observateur.
Les mesures physiologiques et les performances psychomotrices seront recueillies lors de l'administration chronique d'opioïdes et lors de l'administration d'un placebo (c'est-à-dire lors d'un sevrage spontané).
Une attention particulière sera accordée aux différences (le cas échéant) dans les troubles du sommeil et l'hyperalgésie associée au sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être des adultes âgés de 21 à 55 ans.
- Être dépendant des opioïdes.
- Être prêt à accepter ou désirer une désintoxication aux opioïdes.
- Il est en bonne santé, tel que déterminé par l'écran médical, les antécédents et les signes vitaux.
- Être sans maladie psychiatrique significative en dehors de la toxicomanie.
- Être sans douleur chronique.
- Anglais courant (parlé, écrit et lu).
- Soyez désireux et capable de participer.
Critère d'exclusion:
- Allergie antérieure documentée à la buprénorphine ou à la morphine.
- Sont dépendants d'autres drogues que les opioïdes et le tabac.
- Avoir des antécédents actuels de consommation importante d'alcool ou de sédatifs/hypnotiques.
- Avoir des preuves d'une maladie médicale (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant) ou psychiatrique (par exemple, schizophrénie) importante.
- Sont enceintes (les femmes volontaires recevront un test de grossesse avant de participer à l'étude et systématiquement pendant l'étude).
- Avoir une anomalie ou un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur un électrocardiogramme (ECG) de base.
- Cherchent un traitement pour leur dépendance aux substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Morphine, puis buprénorphine
Des volontaires résidentiels en bonne santé, non traités et dépendants aux opiacés (N = 7) ont été randomisés pour recevoir de la morphine (120 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (30 mg de morphine quatre fois par jour).
Les participants ont ensuite subi une période de sevrage spontané des opioïdes de 18 jours, au cours de laquelle quatre patients en double aveugle i.m. des injections de placebo ont été administrées quotidiennement.
Après la période de sevrage spontané, les participants ont reçu de la buprénorphine (32 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (8 mg de buprénorphine quatre fois par jour) suivie d'une seconde période de sevrage spontané de 18 jours identique à le délai de rétractation décrit ci-dessus.
|
la buprénorphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
la morphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
|
|
Expérimental: Buprénorphine, puis Morphine
Des volontaires résidentiels dépendants aux opioïdes en bonne santé et non traités (N = 7) ont été randomisés pour recevoir de la buprénorphine (32 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (8 mg de buprénorphine quatre fois par jour).
Les participants ont ensuite subi une période de sevrage spontané de 18 jours, au cours de laquelle quatre patients en double aveugle i.m. des injections de placebo ont été administrées quotidiennement.
Après la période de sevrage spontané, les participants ont reçu de la morphine (120 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (30 mg de morphine quatre fois par jour) suivie d'une seconde période de sevrage spontané de 18 jours identique à le délai de rétractation décrit ci-dessus.
|
la buprénorphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
la morphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic moyen de sevrage des opioïdes évalué par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Pic moyen moyen de sevrage d'opioïdes trente minutes avant et après l'injection évalué jusqu'à 59 jours
|
L'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) est un outil évalué par un observateur pour quantifier le sevrage des opioïdes.
L'échelle va de 0 à 48 : les scores de 5 à 12 sont légers, 13 à 24 sont modérés, 25 à 36 sont modérément sévères et plus de 36 sont un sevrage sévère.
Les scores de cette mesure répétée ont été analysés par une ANOVA à deux facteurs pour les cotes moyennes maximales quotidiennes de COWS.
|
Pic moyen moyen de sevrage d'opioïdes trente minutes avant et après l'injection évalué jusqu'à 59 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations quotidiennes moyennes de la douleur maximale évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluations moyennes moyennes quotidiennes de la douleur maximale évaluées du jour 0 au jour 18 pendant la période de sevrage de 18 jours
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure les évaluations subjectives de la douleur.
L'échelle de cette mesure va de 0 étant "Aucun" à 100 étant "Extrêmement".
Les résultats ci-dessous reflètent les mesures subjectives de la douleur prises du jour 0 au jour 18 du sevrage de la morphine et de la buprénorphine.
|
Évaluations moyennes moyennes quotidiennes de la douleur maximale évaluées du jour 0 au jour 18 pendant la période de sevrage de 18 jours
|
|
Sommeil maximal moyen évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Moyenne moyenne du pic de sommeil évalué une fois par semaine pendant 8 semaines maximum
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil, les scores totaux vont de 0 (meilleur) à 21 (pire).
Les données qui ont été rapportées reflètent les scores maximaux sur le PSQI pendant la période de sevrage de la morphine et de la buprénorphine.
|
Moyenne moyenne du pic de sommeil évalué une fois par semaine pendant 8 semaines maximum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-08045-9
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA008045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .