Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidfüggő egyének opioid-megvonásának alanyon belüli összehasonlítása

2017. január 11. frissítette: Johns Hopkins University
A buprenorfin egy jóváhagyott gyógyszer az opioidfüggőség kezelésére. Jellemzően naponta egyszer adják be nyelvalatti tablettaként naloxonnal (azaz Suboxone-nal) kombinálva. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a buprenorfin viszonylag alacsony szintű fizikai függőséget okoz. Ezenkívül egyes kutatások azt sugallják, hogy a krónikusan alkalmazott buprenorfin abbahagyása után viszonylag kevés az elvonás. Ez a tanulmány megvizsgálja a buprenorfin hirtelen abbahagyásához kapcsolódó spontán elvonást, összehasonlítva a morfiummal az opioidfüggő egyénekben. Ez a tanulmány felméri az elvonás jellemzőit és időtartamát, az alanyok és a megfigyelők által értékelt opioid-megvonási intézkedések segítségével. A fiziológiai méréseket és a pszichomotoros teljesítményt a krónikus opioid beadás és a placebo beadása során (azaz a spontán megvonás során) gyűjtik. Különös figyelmet kell fordítani az alvászavarok és az elvonási hiperalgézia különbségeire (ha vannak ilyenek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen felnőtt, 21-55 éves korig.
  • Legyen függő az opioidoktól.
  • Legyen hajlandó elfogadni vagy óhajtja az opioid méregtelenítést.
  • Egészséges, amint azt az orvosi vizsgálat, a történelem és a létfontosságú adatok határozzák meg.
  • Legyen jelentős pszichiátriai betegség nélkül a kábítószer-függőség mellett.
  • Legyen krónikus fájdalom nélkül.
  • Folyékonyan beszél angolul (beszéd, írás és olvasás).
  • Legyen hajlandó és tudjon részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált allergia buprenorfinra vagy morfiumra.
  • Az opioidokon és a dohányon kívül más drogoktól is függenek.
  • Jelenleg jelentős mennyiségű alkoholt vagy nyugtatót/altatót használt.
  • Jelentős egészségügyi (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus) vagy pszichiátriai (pl. skizofrénia) betegségre utaló jelek vannak.
  • Terhesek (az önkéntes nők terhességi tesztet kapnak a vizsgálatban való részvétel előtt és rutinszerűen a vizsgálat során).
  • Rendellenes vagy megnyúlt a korrigált QT-intervallum (QTc) az alapvonali elektrokardiogramon (EKG).
  • Gyógyszerfüggőségük miatt keresnek kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin, majd buprenorfin
Egészséges, kezelésen kívüli, opioid-függő lakossági önkénteseket (N=7) véletlenszerűen morfiumot (120 mg/nap i.m.) kaptak, naponta négy részre osztva 9 napon keresztül (30 mg morfint naponta négyszer). A résztvevők ezután 18 napos spontán opioid-megvonáson estek át, melynek során négy kettős vak i.m. placebo injekciókat naponta adták be. A spontán megvonási időszak után a résztvevők buprenorfint (32 mg/nap i.m.) kaptak, naponta négy részletben beadva 9 napon keresztül (8 mg buprenorfin naponta négyszer), majd egy második, 18 napos spontán megvonási periódus következett. a fent leírt elállási idő.
Drog: buprenorfin
parenterális buprenorfin naponta többször is beadható
Drog: morfin
parenterális morfium naponta többször is beadható
Kísérleti: Buprenorfin, majd morfium
Egészséges, kezelésen kívüli, opioid-függő lakossági önkénteseket (N=7) randomizáltak buprenorfin (32 mg/nap i.m.) kezelésre, naponta négy részletben beadva 9 napon keresztül (8 mg buprenorfin naponta négyszer). A résztvevők ezután 18 napos spontán kivonáson estek át, amely során négy kettős vak i.m. placebo injekciókat naponta adták be. A spontán elvonási időszak után a résztvevők morfiumot (120 mg/nap i.m.) kaptak négy részre osztva minden nap 9 napon keresztül (30 mg morfium naponta négyszer), majd egy második, 18 napos spontán megvonási periódus következett. a fent leírt elállási idő.
Drog: buprenorfin
parenterális buprenorfin naponta többször is beadható
Drog: morfin
parenterális morfium naponta többször is beadható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csúcs ópiát-megvonás a klinikai opiátmegvonási skála (COWS) alapján
Időkeret: Az opioid megvonási csúcs átlagos átlagos csúcsértéke harminc perccel az injekció beadása előtt és után, legfeljebb 59 napig
A Klinikai Opiát Megvonási Skála (COWS) egy megfigyelők által minősített eszköz az opioid megvonás számszerűsítésére. A skála 0-tól 48-ig terjed: az 5-től 12-ig terjedő pontszám enyhe, a 13-tól 24-ig mérsékelt, a 25-től 36-ig terjedő pontszám közepesen súlyos, és a 36 feletti pontszám súlyos elvonást jelent. Az ismételt mérés pontszámait kétfaktoros ANOVA-val elemeztük az átlagos napi csúcs COWS értékelésére.
Az opioid megvonási csúcs átlagos átlagos csúcsértéke harminc perccel az injekció beadása előtt és után, legfeljebb 59 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt átlagos napi fájdalomcsúcsértékek
Időkeret: Átlagos napi csúcsfájdalom-értékelések a 0. naptól a 18. napig a 18 napos megvonási időszak alatt
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom szubjektív értékelését méri. Ezen a mérésen a skála a 0-tól a "nincs"-től a 100-ig a "rendkívüli"ig terjed. Az alábbi eredmények a fájdalom szubjektív méréseit tükrözik, amelyeket a morfiumtól és a buprenorfintól való elvonás 0. és 18. napja között mértek.
Átlagos napi csúcsfájdalom-értékelések a 0. naptól a 18. napig a 18 napos megvonási időszak alatt
Átlagos csúcs alvás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: Az átlagos átlagos csúcsalvás hetente egyszer, legfeljebb 8 hétig
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az alvás minőségét, az összpontszám 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozog. A közölt adatok a PSQI csúcspontszámait tükrözik mind a morfin, mind a buprenorfin megvonási időszakában.
Az átlagos átlagos csúcsalvás hetente egyszer, legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01DA008045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel