Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En inden for emnet sammenligning af opioidabstinenser hos opioidafhængige individer

11. januar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Buprenorphin er et godkendt lægemiddel til behandling af opioidafhængighed. Det indgives typisk én gang dagligt som en sublingual tablet kombineret med naloxon (dvs. Suboxone). Beviser tyder på, at buprenorphin producerer relativt lave niveauer af fysisk afhængighed. Derudover tyder noget forskning på, at der er relativt lidt abstinenser efter ophør med kronisk administreret buprenorphin. Denne undersøgelse vil undersøge den spontane abstinens forbundet med pludseligt ophør med buprenorphin sammenlignet med morfin hos opioidafhængige personer. Denne undersøgelse vil vurdere karakteristikaene og tidsforløbet for abstinenser ved at anvende forsøgsbedømte og observatørbedømte mål for opioidabstinenser. Fysiologiske mål og psykomotorisk ydeevne vil blive indsamlet under kronisk opioidadministration og under placeboadministration (dvs. under spontan abstinens). Der vil blive lagt særlig vægt på forskellene (hvis nogen) i søvnforstyrrelser og abstinensassocieret hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksne i alderen 21-55 år.
  • Vær afhængig af opioider.
  • Vær villig til at acceptere eller ønske om opioidafgiftning.
  • Han er sund som bestemt af medicinsk skærm, historie og livsnødvendigheder.
  • Være uden væsentlig psykiatrisk sygdom udover stofafhængighed.
  • Være uden kroniske smerter.
  • Flydende engelsk (tale, skrive og læse).
  • Vær villig og i stand til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret allergi over for buprenorphin eller morfin.
  • Er afhængige af andre stoffer udover opioider og tobak.
  • Har aktuel historie med betydelig brug af alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Har tegn på betydelig medicinsk (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni) sygdom.
  • Er gravide (kvindelige frivillige vil modtage en graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen og rutinemæssigt under undersøgelsen).
  • Har en unormal eller forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc) på et baseline elektrokardiogram (EKG).
  • Søger behandling for deres stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin, derefter buprenorphin
Raske, opioidafhængige frivillige frivillige i hjemmet uden for behandling (N=7) blev randomiseret til at modtage morfin (120 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (30 mg morfin fire gange dagligt). Deltagerne gennemgik derefter en 18-dages periode med spontan opioidabstinens, hvor fire dobbeltblindede i.m. placebo-injektioner blev administreret dagligt. Efter perioden med spontan abstinens fik deltagerne buprenorphin (32 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (8 mg buprenorphin fire gange dagligt) efterfulgt af en anden 18-dages periode med spontan abstinens identisk med fortrydelsesfristen beskrevet ovenfor.
Medicin: buprenorphin
parenteral buprenorphin kan indgives flere gange hver dag
Medicin: morfin
parenteral morfin kan administreres flere gange hver dag
Eksperimentel: Buprenorphin, derefter morfin
Raske, opioidafhængige frivillige frivillige i hjemmet uden for behandling (N=7) blev randomiseret til at modtage buprenorphin (32 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (8 mg buprenorphin fire gange dagligt). Deltagerne gennemgik derefter en 18-dages periode med spontan abstinens, hvor fire dobbeltblindede i.m. placebo-injektioner blev administreret dagligt. Efter perioden med spontan abstinens modtog deltagerne morfin (120 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (30 mg morfin fire gange dagligt) efterfulgt af en anden 18-dages periode med spontan abstinens identisk med fortrydelsesfristen beskrevet ovenfor.
Medicin: buprenorphin
parenteral buprenorphin kan indgives flere gange hver dag
Medicin: morfin
parenteral morfin kan administreres flere gange hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal opioidtilbagetrækning vurderet af den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal opioidabstinens 30 minutter før og efter injektion vurderet op til 59 dage
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et observatørvurderet værktøj til at kvantificere opioidabstinenser. Skalaen går fra 0 til 48: Score 5 til 12 er milde, 13 til 24 er moderate, 25 til 36 er moderate og over 36 er svære abstinenser. Scoringerne på denne gentagne måling blev analyseret med en to-faktor ANOVA for gennemsnitlige peak daglige COWS ratings.
Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal opioidabstinens 30 minutter før og efter injektion vurderet op til 59 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige maksimale smertevurderinger vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Gennemsnitlige gennemsnitlige daglige maksimale smertevurderinger vurderet fra dag 0 til dag 18 i løbet af 18 dages tilbageholdelsesperiode
Visual Analog Scale (VAS) måler subjektive vurderinger af smerte. Skalaen på denne måling går fra 0 er "Ingen" til 100 er "Ekstremt". Resultaterne nedenfor afspejler de subjektive målinger af smerte taget fra dag 0 til dag 18 for abstinenser fra både morfin og buprenorphin.
Gennemsnitlige gennemsnitlige daglige maksimale smertevurderinger vurderet fra dag 0 til dag 18 i løbet af 18 dages tilbageholdelsesperiode
Gennemsnitlig maksimal søvn vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal søvn vurderet en gang om ugen i op til 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, samlede score spænder fra 0 (bedre) til 21 (værre). Dataene, der er blevet rapporteret, afspejler topscorerne på PSQI i tilbagetrækningsperioden fra både morfin og buprenorphin.
Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal søvn vurderet en gang om ugen i op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA008045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner