Un confronto all'interno del soggetto dell'astinenza da oppiacei negli individui dipendenti da oppiacei
11 gennaio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
La buprenorfina è un farmaco approvato per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
In genere viene somministrato una volta al giorno come compressa sublinguale combinata con naloxone (cioè Suboxone).
Le prove suggeriscono che la buprenorfina produce livelli relativamente bassi di dipendenza fisica.
Inoltre, alcune ricerche suggeriscono che vi è un'astinenza relativamente ridotta dopo l'interruzione della somministrazione cronica di buprenorfina.
Questo studio esaminerà il ritiro spontaneo associato alla brusca cessazione della buprenorfina rispetto alla morfina in soggetti dipendenti da oppioidi.
Questo studio valuterà le caratteristiche e il decorso temporale dell'astinenza utilizzando misure valutate dal soggetto e dall'osservatore dell'astinenza da oppiacei.
Le misure fisiologiche e le prestazioni psicomotorie saranno raccolte durante la somministrazione cronica di oppioidi e durante la somministrazione di placebo (cioè durante l'astinenza spontanea).
Particolare attenzione sarà prestata alle eventuali differenze nei disturbi del sonno e nell'iperalgesia associata all'astinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere adulti di età compresa tra 21 e 55 anni.
- Sii dipendente dagli oppioidi.
- Sii disposto ad accettare o desiderare la disintossicazione da oppiacei.
- È sano come determinato da screening medico, anamnesi e segni vitali.
- Essere senza malattie psichiatriche significative oltre alla tossicodipendenza.
- Sii senza dolore cronico.
- Fluente in inglese (parlato, scritto e letto).
- Sii disposto e in grado di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Precedente allergia documentata alla buprenorfina o alla morfina.
- Sono dipendenti da altre droghe oltre agli oppioidi e al tabacco.
- Avere una storia attuale di uso significativo di alcol o sedativi/ipnotici.
- Avere evidenza di una significativa malattia medica (ad es. Diabete mellito insulino-dipendente) o psichiatrica (ad es. Schizofrenia).
- Sono incinte (le volontarie riceveranno un test di gravidanza prima della partecipazione allo studio e regolarmente durante lo studio).
- Avere un'anomalia o un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) su un elettrocardiogramma di base (ECG).
- Stanno cercando un trattamento per la loro dipendenza da sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morfina, poi buprenorfina
Volontari residenziali sani e dipendenti da oppioidi non trattati (N=7) sono stati randomizzati a ricevere morfina (120 mg/die i.m.) somministrata in quattro dosi divise ogni giorno per 9 giorni (30 mg di morfina quattro volte al giorno).
I partecipanti sono stati quindi sottoposti a un periodo di 18 giorni di astinenza spontanea da oppiacei, durante i quali quattro pazienti in doppio cieco i.m. le iniezioni di placebo sono state somministrate giornalmente.
Dopo il periodo di astinenza spontanea, i partecipanti hanno ricevuto buprenorfina (32 mg/die i.m.) somministrata in quattro dosi divise ogni giorno per 9 giorni (8 mg di buprenorfina quattro volte al giorno) seguiti da un secondo periodo di astinenza spontanea di 18 giorni identico a il periodo di recesso sopra descritto.
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la buprenorfina parenterale può essere somministrata più volte al giorno
la morfina parenterale può essere somministrata più volte al giorno
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Sperimentale: Buprenorfina, poi morfina
Volontari residenziali sani e dipendenti da oppioidi non trattati (N=7) sono stati randomizzati a ricevere buprenorfina (32 mg/die i.m.) somministrata in quattro dosi divise ogni giorno per 9 giorni (8 mg di buprenorfina quattro volte al giorno).
I partecipanti sono stati quindi sottoposti a un periodo di ritiro spontaneo di 18 giorni, durante il quale quattro in doppio cieco i.m. le iniezioni di placebo sono state somministrate giornalmente.
Dopo il periodo di astinenza spontanea, i partecipanti hanno ricevuto morfina (120 mg/die i.m.) somministrata in quattro dosi divise ogni giorno per 9 giorni (30 mg di morfina quattro volte al giorno) seguita da un secondo periodo di astinenza spontanea di 18 giorni identico a il periodo di recesso sopra descritto.
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la buprenorfina parenterale può essere somministrata più volte al giorno
la morfina parenterale può essere somministrata più volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco medio di astinenza da oppiacei valutato dalla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Media media del picco di astinenza da oppioidi trenta minuti prima e dopo l'iniezione valutata fino a 59 giorni
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La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è uno strumento valutato dagli osservatori per quantificare l'astinenza da oppiacei.
La scala va da 0 a 48: i punteggi da 5 a 12 sono lievi, da 13 a 24 sono moderati, da 25 a 36 sono moderatamente gravi e oltre i 36 sono gravi astinenza.
I punteggi su questa misura ripetuta sono stati analizzati da un ANOVA a due fattori per le valutazioni COWS giornaliere di picco medie.
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Media media del picco di astinenza da oppioidi trenta minuti prima e dopo l'iniezione valutata fino a 59 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori medi giornalieri di picco del dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggi medi giornalieri medi di picco del dolore valutati dal giorno 0 al giorno 18 durante il periodo di sospensione di 18 giorni
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La Visual Analog Scale (VAS) misura le valutazioni soggettive sul dolore.
La scala su questa misurazione varia da 0 che corrisponde a "Nessuno" a 100 che corrisponde a "Estremamente".
I risultati riportati di seguito riflettono le misurazioni soggettive del dolore effettuate dal giorno 0 al giorno 18 di sospensione sia della morfina che della buprenorfina.
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Punteggi medi giornalieri medi di picco del dolore valutati dal giorno 0 al giorno 18 durante il periodo di sospensione di 18 giorni
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Picco medio di sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Picco di sonno medio medio valutato una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno, i punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
I dati che sono stati riportati riflettono i punteggi massimi sul PSQI durante il periodo di sospensione sia della morfina che della buprenorfina.
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Picco di sonno medio medio valutato una volta alla settimana per un massimo di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-08045-9
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA008045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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