Vertailu opioidiriippuvaisten henkilöiden opioidivieroituksesta aiheen sisällä
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Buprenorfiini on hyväksytty lääke opioidiriippuvuuden hoitoon.
Se annetaan tyypillisesti kerran vuorokaudessa kielenalaiseen tablettiin yhdistettynä naloksoniin (eli Suboxone).
Todisteet viittaavat siihen, että buprenorfiini aiheuttaa suhteellisen vähän fyysistä riippuvuutta.
Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kroonisesti annetun buprenorfiinin lopettamisen jälkeen on suhteellisen vähän vieroitusoireita.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan opioidiriippuvaisten henkilöiden spontaania vieroitusoireita, jotka liittyvät buprenorfiinin äkilliseen lopettamiseen verrattuna morfiiniin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vieroitusoireiden ominaisuuksia ja kestoa käyttämällä opioidivieroitusmittauksia sekä tutkijoiden että tarkkailijoiden arvioimia.
Fysiologisia mittareita ja psykomotorista suorituskykyä kerätään kroonisen opioidien annon ja lumelääkkeen annon aikana (eli spontaanin vieroituksen aikana).
Erityistä huomiota kiinnitetään eroihin (jos sellaisia on) unihäiriöissä ja vieroitusoireisiin liittyvässä hyperalgesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 21-55-vuotiaat aikuiset.
- Ole riippuvainen opioideista.
- Ole valmis hyväksymään tai haluamaan opioidivieroitusta.
- Hän on terve lääketieteellisen näytön, historian ja elintapojen perusteella.
- Ole ilman merkittäviä psykiatrisia sairauksia huumeriippuvuuden lisäksi.
- Ole ilman kroonista kipua.
- Sujuva englanti (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
- Ole halukas ja pysty osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin dokumentoitu allergia buprenorfiinille tai morfiinille.
- Ovat riippuvaisia muista huumeista opioidien ja tupakan lisäksi.
- Sinulla on tällä hetkellä merkittävä alkoholin tai rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö.
- Sinulla on näyttöä merkittävästä lääketieteellisestä (esim. insuliiniriippuvaisesta diabetes mellitus) tai psykiatrisesta (esim. skitsofrenia) sairaudesta.
- Ovatko raskaana (naiset vapaaehtoiset saavat raskaustestin ennen tutkimukseen osallistumista ja rutiininomaisesti tutkimuksen aikana).
- Sinulla on epänormaali tai pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) perussähkökardiogrammissa (EKG).
- He hakeutuvat hoitoon päihderiippuvuuteensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini, sitten buprenorfiini
Terveet, hoidosta poistuneet opioidiriippuvaiset vapaaehtoiset (N = 7) satunnaistettiin saamaan morfiinia (120 mg/vrk i.m.) annettuna neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (30 mg morfiinia neljä kertaa päivässä).
Osallistujat kokivat sitten 18 päivän spontaanin opioidivieroitusjakson, jonka aikana neljä kaksoissokkoutettua i.m. lumelääkettä annettiin päivittäin.
Spontaanien vieroitusjakson jälkeen osallistujat saivat buprenorfiinia (32 mg/vrk i.m.) neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (8 mg buprenorfiinia neljä kertaa päivässä), mitä seurasi toinen 18 päivän spontaanin vieroitusjakso, joka oli identtinen edellä kuvatun peruuttamisajan.
|
parenteraalista buprenorfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
parenteraalista morfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini, sitten morfiini
Terveet, hoidosta poistuneet opioidiriippuvaiset vapaaehtoiset (N=7) satunnaistettiin saamaan buprenorfiinia (32 mg/vrk i.m.) annettuna neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (8 mg buprenorfiinia neljä kertaa päivässä).
Osallistujat kokivat sitten 18 päivän spontaanin vetäytymisjakson, jonka aikana neljä kaksoissokkoutettua i.m. lumelääkettä annettiin päivittäin.
Spontaanien vieroitusjakson jälkeen osallistujat saivat morfiinia (120 mg/vrk i.m.) neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (30 mg morfiinia neljä kertaa päivässä), mitä seurasi toinen 18 päivän spontaani vieroitusjakso, joka oli identtinen edellä kuvatun peruuttamisajan.
|
parenteraalista buprenorfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
parenteraalista morfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien keskimääräinen vieroitushuippu kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen opioidivieroitushuippu 30 minuuttia ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin 59 päivään asti
|
Clinical Opiate Drawal Scale (COWS) on tarkkailijan arvioima työkalu opioidien vieroitusoireiden määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0–48: pisteet 5–12 ovat lieviä, 13–24 kohtalaisia, 25–36 ovat kohtalaisen vaikeita ja yli 36 ovat vakavaa vieroitusoireita.
Tämän toistetun mittauksen pisteet analysoitiin kahden tekijän ANOVA:lla keskimääräisten päivittäisten COWS-arvojen huippuarvojen osalta.
|
Keskimääräinen opioidivieroitushuippu 30 minuuttia ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin 59 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset huippukipuarviot visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräiset päivittäiset huippukipuarvot mitattuna päivästä 0 päivään 18 18 päivän varoajan aikana
|
Visual Analog Scale (VAS) mittaa kivun subjektiivisia arvioita.
Tämän mittauksen asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 100:aan "erittäin".
Alla olevat tulokset heijastavat subjektiivisia kivun mittauksia, jotka on otettu sekä morfiinin että buprenorfiinin vieroituspäivästä päivästä 0 päivään 18.
|
Keskimääräiset päivittäiset huippukipuarvot mitattuna päivästä 0 päivään 18 18 päivän varoajan aikana
|
|
Keskimääräinen huippuuni Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen keskimääräinen huippuuni arvioituna kerran viikossa enintään 8 viikon ajan
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi).
Raportoidut tiedot heijastavat PSQI:n huippupisteitä sekä morfiinin että buprenorfiinin vieroitusajan aikana.
|
Keskimääräinen keskimääräinen huippuuni arvioituna kerran viikossa enintään 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-08045-9
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA008045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .