OSNA 乳腺癌系统检测乳腺癌患者前哨淋巴结的临床评价
2010年6月2日 更新者：Sysmex America, Inc.
LS-03M/LS-04R 检测乳腺癌前哨淋巴结转移的临床评价
该研究将通过比较其与永久切片苏木精和伊红 (H&E) 和 IHC 染色的性能来确定 OSNA 乳腺癌系统的灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
496
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
- Wellstar Health Systems
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Central Carolina Surgery, PA
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Breast Care Specialist, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Breast Care Specialist, PC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Breast Center, PC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Surgical Group
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
既往诊断为乳腺癌的患者计划进行前哨淋巴结清扫术。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性患者，术前诊断为 T1 或 T2 乳腺癌，并计划进行手术，包括前哨淋巴结清扫术。
- 已阅读并理解知情同意书并有能力并愿意提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 术前诊断为大或局部晚期（T3 和 T4）乳腺癌的患者。
- 诊断为炎性乳腺癌的患者。
- 进行保乳手术时被诊断为导管原位癌 (DCIS) 的患者。
- 经患者/主治医师访谈确认的怀孕患者。
- 可扪及可疑腋窝淋巴结肿大的患者。
- 目前正在接受治疗或之前被诊断患有另一种癌症的患者。
- 既往接受过非肿瘤性乳房手术或腋窝手术的患者。
- 接受过术前全身治疗的患者。
- 无法提供书面知情同意书的患者。
- 被医疗服务提供者判断为不合适的患者（即 外科医生、肿瘤学家、病理学家等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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OSNA 乳腺癌系统
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仅供体外诊断使用。 OSNA 乳腺癌系统是一种自动化的半定量体外诊断测试，用于快速检测从乳腺癌患者的前哨淋巴结活检中取出的淋巴结组织中大于 (>) 0.2 毫米的转移。 该测定的结果可用于指导术中或术后决定去除额外的淋巴结并帮助患者分期。 阳性 + 或 ++ 结果表明存在转移（> 0.2 毫米）。 阳性 ++ 结果预测存在大转移（> 2 毫米）。 根据通常的诊断实践并使用 Sysmex 淋巴结切割方案，需要对组织标本的永久切片进行术后组织学评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究将通过比较其与永久切片染色的性能来确定 OSNA 乳腺癌系统的灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值。
大体时间：2年
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2年
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将测量和评估执行试验方法所需的时间以供术中使用。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月2日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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