Klinische Bewertung des OSNA-Brustkrebssystems zum Testen von Sentinel-Lymphknoten von Patientinnen mit Brustkrebs
2. Juni 2010 aktualisiert von: Sysmex America, Inc.
Klinische Bewertung von LS-03M/LS-04R zum Nachweis von Sentinel-Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs
Die Studie wird die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert des OSNA-Brustkrebssystems bestimmen, indem seine Leistung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) und IHC-Färbung im permanenten Schnitt verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
496
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
- Wellstar Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Breast Care Specialist, PC
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Breast Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Surgical Group
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit einer früheren Diagnose von Brustkrebs, bei denen eine Sentinel-Lymphknotendissektion geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahren, bei denen präoperativ T1- oder T2-Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Operation einschließlich Sentinel-Node-Dissektion geplant ist.
- Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen und verstanden haben und in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen präoperativ ein großer oder lokal fortgeschrittener (T3 und T4) Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Patientinnen, bei denen entzündlicher Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Patientinnen, bei denen ein duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde, wenn eine Brusterhaltung durchgeführt werden soll.
- Schwangere Patientinnen, bestätigt durch ein Interview mit der Patientin/dem behandelnden Arzt.
- Patienten mit verdächtigen tastbaren axillären Lymphknoten.
- Patienten, die derzeit wegen einer anderen Art von Karzinom behandelt werden oder bei denen zuvor eine Diagnose gestellt wurde.
- Patienten, die sich einer früheren nicht-onkologischen Brustoperation oder Achseloperation unterzogen haben.
- Patienten, die eine präoperative systemische Therapie erhalten haben.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die von einem medizinischen Leistungserbringer als ungeeignet beurteilt wurden (d. h. Chirurg, Onkologe, Pathologe usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
OSNA Brustkrebssystem
|
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Das OSNA-Brustkrebssystem ist ein automatisierter semiquantitativer In-vitro-Diagnosetest zum schnellen Nachweis von Metastasen von mehr als (>) 0,2 mm in Lymphknotengewebe, das aus Sentinel-Lymphknotenbiopsien von Brustkrebspatientinnen entnommen wurde. Die Ergebnisse des Assays können verwendet werden, um die intraoperative oder postoperative Entscheidung zur Entfernung zusätzlicher Lymphknoten zu leiten und das Patienten-Staging zu unterstützen. Ein positives Testergebnis + oder ++ zeigt das Vorhandensein von Metastasen (> 0,2 mm) an. Ein positives Testergebnis ++ sagt das Vorhandensein von Makrometastasen (> 2 mm) voraus. Eine postoperative histologische Beurteilung permanenter Schnitte der Gewebeprobe gemäß der üblichen diagnostischen Praxis und unter Verwendung des Sysmex-Lymphknoten-Schnittschemas ist erforderlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Studie wird die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert des OSNA-Brustkrebssystems bestimmen, indem seine Leistung mit der permanenten Schnittfärbung verglichen wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die zur Durchführung der Versuchsmethode erforderliche Zeit wird gemessen und für den intraoperativen Einsatz ausgewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSNA-BC-001
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