Az OSNA mellrák rendszer klinikai értékelése a mellrákos betegek őrnyirokcsomóinak tesztelésére
2010. június 2. frissítette: Sysmex America, Inc.
Az LS-03M/LS-04R klinikai értékelése az emlőrákból származó őrnyirokcsomó-metasztázis kimutatására
A tanulmány meghatározza az OSNA Breast Cancer System érzékenységét, specifitását, negatív prediktív értékét és pozitív prediktív értékét, összehasonlítva a teljesítményét a permanens metszetű hematoxilin és eozin (H&E) és IHC festéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
496
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
- Wellstar Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Breast Care Specialist, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Breast Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél korábban emlőrákot diagnosztizáltak, őrnyirokcsomó-disszekciót terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek, akiknél műtét előtt T1 vagy T2 emlőrákot diagnosztizáltak, és műtétet terveznek, beleértve az őrcsomó-boncolást.
- Azok a betegek, akik elolvasták és megértették a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt nagyméretű vagy lokálisan előrehaladott (T3 és T4) emlőrákban diagnosztizált betegek.
- Gyulladásos mellrákkal diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akiknél in situ duktális karcinómát (DCIS) diagnosztizáltak, amikor mellmegőrzést kell végezni.
- Terhes betegek, a beteg/kezelőorvos interjú alapján.
- Gyanús tapintható hónaljnyirokcsomókkal rendelkező betegek.
- A jelenleg egy másik típusú karcinóma miatt kezelt vagy korábban diagnosztizált betegek.
- Olyan betegek, akik korábban nem onkológiai emlőműtéten vagy hónaljműtéten estek át.
- A műtét előtti szisztémás terápiában részesült betegek.
- Betegek, akik nem képesek írásos beleegyezésüket megadni.
- Azok a betegek, akiket az egészségügyi szolgáltató nem megfelelőnek ítélt (pl. sebész, onkológus, patológus stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OSNA mellrák rendszer
|
Csak in vitro diagnosztikai használatra. Az OSNA Breast Cancer System egy automatizált félkvantitatív, in vitro diagnosztikai teszt a mellrákos betegek őrszemnyirokcsomó-biopsziájából eltávolított (>) 0,2 mm-nél nagyobb metasztázisok gyors kimutatására. Az assay eredményei felhasználhatók a további nyirokcsomók eltávolítására vonatkozó intraoperatív vagy posztoperatív döntés meghozatalára, valamint a beteg állapotának meghatározására. A teszt pozitív + vagy ++ eredménye metasztázis jelenlétét jelzi (> 0,2 mm). A teszt pozitív ++ eredménye makrometasztázis jelenlétét jelzi előre (> 2 mm). A szövetminta állandó metszeteinek posztoperatív szövettani kiértékelése szükséges a szokásos diagnosztikai gyakorlatnak megfelelően és a Sysmex nyirokcsomó vágási séma alkalmazásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány meghatározza az OSNA Breast Cancer System érzékenységét, specificitását, negatív prediktív értékét és pozitív prediktív értékét úgy, hogy összehasonlítja a teljesítményét a tartós metszetfestéssel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A próbamódszer végrehajtásához szükséges időt mérik és értékelik az intraoperatív felhasználáshoz.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSNA-BC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .