Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af OSNA-brystkræftsystem til at teste sentinel-lymfeknuder fra patienter med brystkræft

2. juni 2010 opdateret af: Sysmex America, Inc.

Klinisk evaluering af LS-03M/LS-04R til påvisning af sentinel lymfeknudemetastase fra brystkræft

Undersøgelsen vil bestemme sensitiviteten, specificiteten, den negative prædiktive værdi og den positive prædiktive værdi af OSNA Breast Cancer System ved at sammenligne dets ydeevne med permanent sektion Hematoxylin og Eosin (H&E) og IHC-farvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en tidligere diagnose af brystkræft, der er planlagt til vagtpostlymfeknudedissektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, over 18 år, diagnosticeret præ-kirurgisk med T1 eller T2 brystkræft og planlagt til operation, inklusive vagtpostknudedissektion.
  • Patienter, der har læst og forstået den informerede samtykkeformular og er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret præ-kirurgisk med stor eller lokalt fremskreden (T3 og T4) brystkræft.
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk brystkræft.
  • Patienter diagnosticeret med ductal carcinoma in situ (DCIS), når brystkonservering skal udføres.
  • Patienter, der er gravide, bekræftet af en patient/behandlende lægesamtale.
  • Patienter med mistænkelige palpable aksillære lymfeknuder.
  • Patienter i behandling for eller tidligere diagnosticeret med en anden type karcinom.
  • Patienter, der har gennemgået tidligere ikke-onkologisk brystoperation eller aksillær operation.
  • Patienter, der har modtaget præoperativ systemisk terapi.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der er blevet vurderet til at være upassende af en læge (dvs. kirurg, onkolog, patologer osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSNA brystkræftsystem
Enhed: OSNA brystkræftsystem

Kun til in vitro diagnostisk brug.

OSNA Breast Cancer System er en automatiseret semi-kvantitativ, in vitro diagnostisk test til hurtig påvisning af større end (>) 0,2 mm metastaser i knudevæv fjernet fra sentinel lymfeknudebiopsier fra brystkræftpatienter. Resultater fra analysen kan bruges til at vejlede den intraoperative eller postoperative beslutning om at fjerne yderligere lymfeknuder og til at hjælpe med patientens stadieinddeling. Et assay positivt + eller ++ resultat indikerer tilstedeværelsen af ​​metastaser (> 0,2 mm). Et assay positivt ++ resultat forudsiger tilstedeværelsen af ​​makrometastase (> 2 mm).

Postoperativ histologisk evaluering af permanente snit af vævsprøven i overensstemmelse med sædvanlig diagnostisk praksis og ved hjælp af Sysmex lymfeknudeskæringsskema er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil bestemme sensitiviteten, specificiteten, den negative prædiktive værdi og den positive prædiktive værdi af OSNA Breast Cancer System ved at sammenligne dets ydeevne med farvning af permanent snit.
Tidsramme: 2 år
2 år
Den tid, der kræves til at udføre forsøgsmetoden, vil blive målt og evalueret til intraoperativ brug.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSNA-BC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med OSNA brystkræftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner