유방암 환자의 센티넬 림프절을 테스트하기 위한 OSNA 유방암 시스템의 임상 평가
2010년 6월 2일 업데이트: Sysmex America, Inc.
유방암의 감시 림프절 전이 진단을 위한 LS-03M/LS-04R의 임상적 평가
이 연구는 OSNA 유방암 시스템의 성능을 영구 섹션 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 및 IHC 염색과 비교하여 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
496
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Wellstar Health Systems
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Breast Care Specialist, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Breast Center, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Surgical Group
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전초림프절 절제술이 예정되어 있는 이전에 유방암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 수술 전 T1 또는 T2 유방암 진단을 받고 전초림프절 절제술을 포함한 수술이 예정된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 사전 동의서를 읽고 이해했으며 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 환자.
제외 기준:
- 수술 전 대형 유방암 또는 국소 진행성(T3 및 T4) 유방암 진단을 받은 환자.
- 염증성 유방암 진단을 받은 환자.
- 유방 보존술을 시행할 때 관내암종(DCIS) 진단을 받은 환자.
- 환자/치료 의사 면담으로 확인된 임신 환자.
- 만져지는 겨드랑이 림프절이 의심되는 환자.
- 다른 유형의 암종으로 현재 치료 중이거나 이전에 진단을 받은 환자.
- 이전에 비종양 유방 수술 또는 겨드랑이 수술을 받은 환자.
- 수술 전 전신 요법을 받은 환자.
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없는 환자.
- 의료 제공자가 부적절하다고 판단한 환자(예: 외과 의사, 종양 전문의, 병리학자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSNA 유방암 시스템
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체외 진단용으로만 사용하십시오. OSNA 유방암 시스템은 유방암 환자의 전초 림프절 생검에서 제거한 결절 조직에서 0.2mm보다 큰(>) 전이를 신속하게 감지하기 위한 자동화된 반정량적 체외 진단 테스트입니다. 분석 결과는 추가 림프절을 제거하고 환자 병기 결정을 돕기 위해 수술 중 또는 수술 후 결정을 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 분석 양성 + 또는 ++ 결과는 전이(> 0.2mm)의 존재를 나타냅니다. 검정 양성 ++ 결과는 거대전이(> 2mm)의 존재를 예측합니다. Sysmex 림프절 절단 체계를 사용하여 일반적인 진단 관행에 따라 조직 표본의 영구 절편에 대한 수술 후 조직학적 평가가 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 OSNA 유방암 시스템의 성능을 영구 절편 염색과 비교하여 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도를 결정할 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
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시험 방법을 수행하는 데 필요한 시간은 수술 중 사용을 위해 측정 및 평가됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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