Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému OSNA pro rakovinu prsu k testování sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu

2. června 2010 aktualizováno: Sysmex America, Inc.

Klinické hodnocení LS-03M/LS-04R pro detekci metastáz sentinelové lymfatické uzliny z rakoviny prsu

Studie určí senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu systému OSNA pro rakovinu prsu porovnáním jeho výkonu s permanentním řezem hematoxylinem a eosinem (H&E) a barvením IHC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s předchozí diagnózou karcinomu prsu plánovanou na disekci sentinelové lymfatické uzliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, u kterých byla předoperačně diagnostikována rakovina prsu T1 nebo T2 a u nichž byla naplánována operace včetně disekce sentinelové uzliny.
  • Pacienti, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a rozumí mu a jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky předoperačně diagnostikované s velkým nebo lokálně pokročilým (T3 a T4) karcinomem prsu.
  • Pacientky s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu.
  • Pacientky s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS), kdy je třeba provést konzervaci prsu.
  • Pacientky, které jsou těhotné, potvrzené rozhovorem s pacientem/ošetřujícím lékařem.
  • Pacienti s podezřelými hmatnými axilárními lymfatickými uzlinami.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo již dříve diagnostikovali jiný typ karcinomu.
  • Pacientky, které dříve podstoupily neonkologickou operaci prsu nebo axilární operaci.
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační systémovou léčbu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří byli poskytovatelem lékařské péče posouzeni jako nevhodní (tj. chirurg, onkolog, patolog atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSNA systém rakoviny prsu
Přístroj: OSNA systém rakoviny prsu

Pouze pro diagnostické použití in vitro.

OSNA Breast Cancer System je automatizovaný semikvantitativní diagnostický test in vitro pro rychlou detekci větších než (>) 0,2 mm metastáz v tkáni uzlin odebraných z biopsií sentinelové lymfatické uzliny pacientů s rakovinou prsu. Výsledky testu mohou být použity jako vodítko pro intraoperační nebo pooperační rozhodnutí o odstranění dalších lymfatických uzlin a jako pomoc při stanovení stadia pacienta. Pozitivní + nebo ++ výsledek testu ukazuje na přítomnost metastázy (> 0,2 mm). Pozitivní ++ výsledek testu předpovídá přítomnost makrometastázy (> 2 mm).

Vyžaduje se pooperační histologické zhodnocení trvalých řezů tkáňového vzorku v souladu s obvyklou diagnostickou praxí a pomocí schématu řezání lymfatických uzlin Sysmex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie určí senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu systému OSNA pro rakovinu prsu porovnáním jeho výkonu s barvením trvalých řezů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas potřebný k provedení zkušební metody bude měřen a vyhodnocen pro intraoperační použití.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sysmex America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSNA-BC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit