Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av OSNA brystkreftsystem for å teste vaktpostlymfeknuter fra pasienter med brystkreft

2. juni 2010 oppdatert av: Sysmex America, Inc.

Klinisk evaluering av LS-03M/LS-04R for påvisning av sentinel lymfeknutemetastase fra brystkreft

Studien vil bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den negative prediktive verdien og den positive prediktive verdien til OSNA-brystkreftsystemet ved å sammenligne ytelsen med permanent seksjon Hematoxylin og Eosin (H&E) og IHC-farging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en tidligere diagnose av brystkreft planlagt for vaktpostlymfeknutedisseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, over 18 år, diagnostisert pre-kirurgisk med T1 eller T2 brystkreft og planlagt for kirurgi inkludert vaktpostknutedisseksjon.
  • Pasienter som har lest og forstått skjemaet for informert samtykke og er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert pre-kirurgisk med stor eller lokalt avansert (T3 og T4) brystkreft.
  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk brystkreft.
  • Pasienter diagnostisert med ductal carcinoma in situ (DCIS) når brystkonservering skal gjøres.
  • Pasienter som er gravide, bekreftet av intervju med pasient/behandlende lege.
  • Pasienter med mistenkelige palpable aksillære lymfeknuter.
  • Pasienter som for tiden behandles for eller tidligere diagnostisert med en annen type karsinom.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått ikke-onkologisk brystkirurgi eller aksillær kirurgi.
  • Pasienter som har fått preoperativ systemisk terapi.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som har blitt dømt til å være upassende av en lege (dvs. kirurg, onkolog, patologer, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSNA brystkreftsystem
Enhet: OSNA brystkreftsystem

Kun for in vitro diagnostisk bruk.

OSNA-brystkreftsystemet er en automatisert semikvantitativ in vitro-diagnostisk test for rask påvisning av større enn (>) 0,2 mm metastaser i knutevev fjernet fra vaktpostlymfeknutebiopsier av brystkreftpasienter. Resultatene fra analysen kan brukes til å veilede den intraoperative eller postoperative beslutningen om å fjerne ytterligere lymfeknuter og for å hjelpe til med iscenesettelsen av pasienten. Et assay positivt + eller ++ resultat indikerer tilstedeværelse av metastase (> 0,2 mm). Et assay positivt ++ resultat forutsier tilstedeværelsen av makrometastase (> 2 mm).

Postoperativ histologisk evaluering av permanente seksjoner av vevsprøven, i samsvar med vanlig diagnostisk praksis og ved bruk av Sysmex-lymfeknuteskjæringsskjemaet, er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studien vil bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den negative prediktive verdien og den positive prediktive verdien til OSNA-brystkreftsystemet ved å sammenligne ytelsen med permanent seksjonsfarging.
Tidsramme: 2 år
2 år
Tiden som kreves for å utføre prøvemetoden vil bli målt og evaluert for intraoperativ bruk.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSNA-BC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere