Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSNA-rintasyöpäjärjestelmän kliininen arviointi rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeiden testaamiseksi

keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Sysmex America, Inc.

LS-03M/LS-04R:n kliininen arviointi rintasyövän vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi

Tutkimus määrittää OSNA Breast Cancer Systemin herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon vertaamalla sen suorituskykyä pysyvän osion hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen (H&E) ja IHC-värjäykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

496

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, jolle on määrätty vartioimusolmukkeiden leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu T1- tai T2-rintasyöpä ja jotka on suunniteltu leikkaushoitoon, mukaan lukien vartiosolmukkeen dissektio.
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tietoisen suostumuksen lomakkeen ja pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ennen leikkausta suuri tai paikallisesti edennyt (T3 ja T4) rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) rintojen säilyttämisen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, mikä vahvistetaan potilaan/hoitolääkärin haastattelussa.
  • Potilaat, joilla on epäilyttävät käsin kosketeltavat kainaloimusolmukkeet.
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan toisen tyyppisen karsinooman vuoksi tai joilla on aiemmin diagnosoitu.
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin ei-onkologinen rintaleikkaus tai kainaloleikkaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ennen leikkausta systeemistä hoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka terveydenhuollon tarjoaja on todennut sopimattomiksi (esim. kirurgi, onkologi, patologit jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OSNA-rintasyöpäjärjestelmä
Laite: OSNA-rintasyöpäjärjestelmä

Vain in vitro diagnostiseen käyttöön.

OSNA Breast Cancer System on automatisoitu puolikvantitatiivinen, in vitro -diagnostiikkatesti yli (>) 0,2 mm:n etäpesäkkeiden nopeaan havaitsemiseen rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukebiopsioista poistetusta solmukudoksesta. Määrityksen tuloksia voidaan käyttää ohjaamaan intraoperatiivista tai postoperatiivista päätöstä ylimääräisten imusolmukkeiden poistamisesta ja auttamaan potilaan vaiheittamisessa. Testin positiivinen tulos + tai ++ osoittaa etäpesäkkeiden olemassaolon (> 0,2 mm). Määrityksen positiivinen tulos ++ ennustaa makrometastaasin esiintymisen (> 2 mm).

Kudosnäytteen pysyvien osien leikkauksen jälkeinen histologinen arviointi tavanomaisen diagnostisen käytännön mukaisesti ja Sysmex-imusolmukkeiden leikkausmenetelmää käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimus määrittää OSNA Breast Cancer Systemin herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon vertaamalla sen suorituskykyä pysyvään leikkausvärjäykseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Koemenetelmän suorittamiseen tarvittava aika mitataan ja arvioidaan intraoperatiivista käyttöä varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sysmex America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSNA-BC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset OSNA-rintasyöpäjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa