Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena systemu OSNA do badania raka piersi w celu testowania węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z rakiem piersi

2 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Sysmex America, Inc.

Ocena kliniczna LS-03M/LS-04R pod kątem wykrywania przerzutów raka piersi do węzła wartowniczego

Badanie określi czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną systemu OSNA do raka piersi, porównując jego działanie ze stałym barwieniem hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz IHC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi zakwalifikowani do wycięcia węzła wartowniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, u których przed operacją zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania T1 lub T2 i zakwalifikowani do operacji obejmującej wycięcie węzła wartowniczego.
  • Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli formularz świadomej zgody oraz są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, u których przed operacją zdiagnozowano dużego lub miejscowo zaawansowanego (T3 i T4) raka piersi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego raka piersi.
  • Chore z rozpoznaniem raka przewodowego in situ (DCIS), u których konieczne jest wykonanie operacji oszczędzającej pierś.
  • Pacjentki w ciąży potwierdzone wywiadem z pacjentką/lekarzem.
  • Pacjenci z podejrzanie wyczuwalnymi pachowymi węzłami chłonnymi.
  • Pacjenci obecnie leczeni lub u których wcześniej zdiagnozowano inny rodzaj raka.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej nieonkologiczną operację piersi lub operację pachową.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię systemową.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich przez dostawcę usług medycznych (tj. chirurg, onkolog, patolog itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System raka piersi OSNA
Urządzenie: System raka piersi OSNA

Wyłącznie do diagnostyki in vitro.

System OSNA do wykrywania raka piersi to zautomatyzowany półilościowy test diagnostyczny in vitro do szybkiego wykrywania przerzutów większych niż (>) 0,2 mm w tkance węzłowej pobranej z biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi. Wyniki testu można wykorzystać do podjęcia śródoperacyjnej lub pooperacyjnej decyzji o usunięciu dodatkowych węzłów chłonnych oraz do pomocy w określaniu stopnia zaawansowania pacjenta. Dodatni wynik testu + lub ++ wskazuje na obecność przerzutów (> 0,2 mm). Dodatni wynik testu ++ wskazuje na obecność makroprzerzutów (> 2 mm).

Wymagana jest pooperacyjna ocena histologiczna trwałych skrawków tkanki, zgodnie ze zwykłą praktyką diagnostyczną i przy użyciu schematu cięcia węzłów chłonnych Sysmex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie określi czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną systemu OSNA do raka piersi, porównując jego działanie z barwieniem skrawków trwałych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas wymagany do wykonania metody próbnej zostanie zmierzony i oceniony pod kątem zastosowania śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSNA-BC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System raka piersi OSNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj