Клиническая оценка системы рака молочной железы OSNA для тестирования сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы
2 июня 2010 г. обновлено: Sysmex America, Inc.
Клиническая оценка LS-03M/LS-04R для обнаружения метастазов в сигнальных лимфатических узлах рака молочной железы
В исследовании будут определены чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность системы OSNA для рака молочной железы путем сравнения ее эффективности с окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E) и IHC для постоянных срезов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
496
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Wellstar Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Breast Care Specialist, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Breast Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с предыдущим диагнозом рака молочной железы запланирована диссекция сигнальных лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет, у которых до операции был диагностирован рак молочной железы T1 или T2 и которым назначено хирургическое вмешательство, включая диссекцию сигнального узла.
- Пациенты, которые прочитали и поняли форму информированного согласия и могут и желают предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых до операции диагностирован крупный или местно-распространенный (Т3 и Т4) рак молочной железы.
- Пациенты с диагнозом воспалительный рак молочной железы.
- Пациенты с диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS), когда необходимо сохранить грудь.
- Беременные пациенты, что подтверждается опросом пациента/лечащего врача.
- Пациенты с подозрительными пальпируемыми подмышечными лимфатическими узлами.
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся или у которых ранее был диагностирован другой тип карциномы.
- Пациенты, перенесшие ранее неонкологические операции на груди или подмышечные операции.
- Пациенты, получившие предоперационную системную терапию.
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, признанные поставщиком медицинских услуг неприемлемыми (т. хирург, онколог, патологоанатом и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система OSNA для лечения рака молочной железы
|
Только для диагностики in vitro. Система рака молочной железы OSNA представляет собой автоматизированный полуколичественный диагностический тест in vitro для быстрого обнаружения метастазов размером более (>) 0,2 мм в узловой ткани, удаленной при биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Результаты анализа могут быть использованы для принятия интраоперационного или послеоперационного решения об удалении дополнительных лимфатических узлов, а также для определения стадии заболевания. Положительный результат теста + или ++ указывает на наличие метастазов (> 0,2 мм). Положительный результат теста ++ указывает на наличие макрометастазов (> 2 мм). Требуется послеоперационная гистологическая оценка постоянных срезов образца ткани в соответствии с обычной диагностической практикой и с использованием схемы рассечения лимфатических узлов Sysmex. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В исследовании будут определены чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность системы OSNA для рака молочной железы путем сравнения ее эффективности с постоянным окрашиванием срезов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время, необходимое для выполнения пробного метода, будет измерено и оценено для интраоперационного использования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSNA-BC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .