Evaluación clínica del sistema de cáncer de mama OSNA para analizar los ganglios linfáticos centinela de pacientes con cáncer de mama
2 de junio de 2010 actualizado por: Sysmex America, Inc.
Evaluación clínica de LS-03M/LS-04R para la detección de metástasis en el ganglio linfático centinela del cáncer de mama
El estudio determinará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo del sistema OSNA para el cáncer de mama comparando su rendimiento con la sección permanente de hematoxilina y eosina (H&E) y la tinción IHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
496
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Wellstar Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Breast Care Specialist, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Breast Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de mama programadas para linfadenectomía centinela.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años, diagnosticados prequirúrgicamente con cáncer de mama T1 o T2 y programados para cirugía, incluida la disección del ganglio centinela.
- Pacientes que hayan leído y comprendan el formulario de consentimiento informado y que sean capaces y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas prequirúrgicamente con cánceres de mama grandes o localmente avanzados (T3 y T4).
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes diagnosticadas con carcinoma ductal in situ (CDIS) cuando se va a realizar conservación de mama.
- Pacientes que están embarazadas, según lo confirmado por una entrevista paciente/médico tratante.
- Pacientes con adenopatías axilares palpables sospechosas.
- Pacientes actualmente en tratamiento o previamente diagnosticados con otro tipo de carcinoma.
- Pacientes que hayan sido sometidas a cirugía mamaria no oncológica previa o cirugía axilar.
- Pacientes que han recibido terapia sistémica preoperatoria.
- Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que han sido considerados inapropiados por un proveedor de atención médica (es decir, cirujano, oncólogo, patólogos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema OSNA de Cáncer de Mama
|
Sólo para uso diagnóstico in vitro. El sistema de cáncer de mama OSNA es una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa automatizada para la detección rápida de metástasis de más de (>) 0,2 mm en tejido ganglionar extraído de biopsias de ganglio linfático centinela de pacientes con cáncer de mama. Los resultados del ensayo se pueden utilizar para guiar la decisión intraoperatoria o posoperatoria de extirpar ganglios linfáticos adicionales y ayudar en la estadificación del paciente. Un resultado positivo de ensayo + o ++ indica la presencia de metástasis (> 0,2 mm). Un resultado positivo de ensayo ++ predice la presencia de macrometástasis (> 2 mm). Se requiere una evaluación histológica posoperatoria de las secciones permanentes de la muestra de tejido, de acuerdo con la práctica diagnóstica habitual y utilizando el esquema de corte de ganglios linfáticos de Sysmex. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El estudio determinará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo del Sistema de cáncer de mama OSNA al comparar su rendimiento con la tinción de sección permanente.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El tiempo requerido para realizar el método de prueba se medirá y evaluará para el uso intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSNA-BC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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