Klinische evaluatie van OSNA-borstkankersysteem om schildwachtklieren van patiënten met borstkanker te testen
2 juni 2010 bijgewerkt door: Sysmex America, Inc.
Klinische evaluatie van LS-03M/LS-04R voor de detectie van schildwachtkliermetastasen van borstkanker
De studie zal de gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van het OSNA-borstkankersysteem bepalen door de prestaties te vergelijken met permanente hematoxyline- en eosine (H&E)- en IHC-kleuring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
496
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
- Wellstar Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Breast Care Specialist, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Breast Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een eerdere diagnose van borstkanker gepland voor schildwachtklierdissectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar, bij wie vóór de operatie T1- of T2-borstkanker is vastgesteld en die zijn ingepland voor een operatie, inclusief schildwachtklierdissectie.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en begrepen en in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve diagnose van grote of lokaal gevorderde (T3 en T4) borstkankers.
- Patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire borstkanker.
- Patiënten met de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) wanneer borstsparende maatregelen moeten worden genomen.
- Patiënten die zwanger zijn, zoals bevestigd door een interview met patiënt/behandelend arts.
- Patiënten met verdachte voelbare oksellymfeklieren.
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor of eerder zijn gediagnosticeerd met een ander type carcinoom.
- Patiënten die eerder een niet-oncologische borstoperatie of okseloperatie hebben ondergaan.
- Patiënten die preoperatieve systemische therapie hebben gekregen.
- Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die door een medische zorgverlener (d.w.z. chirurg, oncoloog, patholoog, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSNA-borstkankersysteem
|
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik. Het OSNA-borstkankersysteem is een geautomatiseerde, semikwantitatieve, in-vitrodiagnostische test voor de snelle detectie van metastasen groter dan (>) 0,2 mm in nodaal weefsel dat is verwijderd uit schildwachtklierbiopten van borstkankerpatiënten. De resultaten van de assay kunnen worden gebruikt als leidraad voor de intraoperatieve of postoperatieve beslissing om extra lymfeklieren te verwijderen en om te helpen bij de stadiëring van de patiënt. Een assay positief + of ++ resultaat geeft de aanwezigheid van metastase aan (> 0,2 mm). Een assay positief ++ resultaat voorspelt de aanwezigheid van macrometastase (> 2 mm). Postoperatieve histologische evaluatie van permanente secties van het weefselmonster, in overeenstemming met de gebruikelijke diagnostische praktijk en met behulp van het Sysmex-schema voor het snijden van lymfeklieren, is vereist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De studie zal de gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van het OSNA-borstkankersysteem bepalen door de prestaties ervan te vergelijken met permanente sectiekleuring.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De tijd die nodig is om de proefmethode uit te voeren, wordt gemeten en geëvalueerd voor intra-operatief gebruik.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSNA-BC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .