Évaluation clinique du système de cancer du sein OSNA pour tester les ganglions lymphatiques sentinelles de patientes atteintes d'un cancer du sein
2 juin 2010 mis à jour par: Sysmex America, Inc.
Évaluation clinique du LS-03M/LS-04R pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles du cancer du sein
L'étude déterminera la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive du système de cancer du sein OSNA en comparant ses performances à la coloration permanente à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et à l'IHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
496
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- Wellstar Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Breast Care Specialist, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Breast Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein devant subir une dissection du ganglion sentinelle.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avant la chirurgie avec un cancer du sein T1 ou T2 et devant subir une intervention chirurgicale, y compris une dissection du ganglion sentinelle.
- Les patients qui ont lu et compris le formulaire de consentement éclairé et qui sont capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patientes diagnostiquées avant la chirurgie avec des cancers du sein de grande taille ou localement avancés (T3 et T4).
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein inflammatoire.
- Patientes diagnostiquées avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) lorsqu'une conservation mammaire doit être effectuée.
- Patientes enceintes, confirmées par un entretien patient/médecin traitant.
- Patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires palpables suspects.
- Patients actuellement traités ou ayant déjà reçu un diagnostic d'un autre type de carcinome.
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie mammaire non oncologique ou une chirurgie axillaire.
- Patients ayant reçu un traitement systémique préopératoire.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients qui ont été jugés inappropriés par un fournisseur de soins médicaux (c.-à-d. chirurgien, oncologue, pathologistes, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système de lutte contre le cancer du sein OSNA
|
Pour usage diagnostique in vitro uniquement. Le système de cancer du sein OSNA est un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif automatisé pour la détection rapide de métastases supérieures à (>) 0,2 mm dans le tissu ganglionnaire prélevé à partir de biopsies de ganglions lymphatiques sentinelles de patientes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats du test peuvent être utilisés pour guider la décision peropératoire ou postopératoire de retirer des ganglions lymphatiques supplémentaires et pour faciliter la stadification du patient. Un résultat positif + ou ++ au test indique la présence de métastases (> 0,2 mm). Un résultat positif au test ++ prédit la présence de macrométastases (> 2 mm). Une évaluation histologique postopératoire de coupes permanentes de l'échantillon de tissu, conformément aux pratiques diagnostiques habituelles et à l'aide du schéma de coupe des ganglions lymphatiques Sysmex, est requise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'étude déterminera la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive du système de cancer du sein OSNA en comparant ses performances à la coloration permanente des coupes.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Le temps nécessaire pour effectuer la méthode d'essai sera mesuré et évalué pour une utilisation peropératoire.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSNA-BC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs mammaires
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie