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Valutazione clinica del sistema OSNA per il cancro al seno per testare i linfonodi sentinella di pazienti con cancro al seno

2 giugno 2010 aggiornato da: Sysmex America, Inc.

Valutazione clinica di LS-03M/LS-04R per la rilevazione delle metastasi del linfonodo sentinella da carcinoma mammario

Lo studio determinerà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo del sistema OSNA per il cancro al seno confrontando le sue prestazioni con la colorazione permanente di ematossilina ed eosina (H&E) e IHC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario in attesa di dissezione del linfonodo sentinella.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi pre-operatoria di carcinoma mammario T1 o T2 e programmati per intervento chirurgico inclusa la dissezione del linfonodo sentinella.
  • Pazienti che hanno letto e compreso il modulo di consenso informato e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi pre-chirurgica di tumori al seno di grandi dimensioni o localmente avanzati (T3 e T4).
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) quando deve essere eseguita la conservazione del seno.
  • Pazienti in stato di gravidanza, come confermato da un colloquio con il paziente/medico curante.
  • Pazienti con linfonodi ascellari palpabili sospetti.
  • Pazienti attualmente in cura o precedentemente diagnosticati con un altro tipo di carcinoma.
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia mammaria non oncologica o ascellare.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica preoperatoria.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti che sono stati giudicati inappropriati da un fornitore di cure mediche (ad es. chirurgo, oncologo, patologi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema OSNA per il cancro al seno
Dispositivo: Sistema OSNA per il cancro al seno

Solo per uso diagnostico in vitro.

L'OSNA Breast Cancer System è un test diagnostico in vitro semi-quantitativo automatizzato per il rilevamento rapido di metastasi superiori a (>) 0,2 mm nel tessuto linfonodale prelevato dalle biopsie del linfonodo sentinella di pazienti affette da carcinoma mammario. I risultati del test possono essere utilizzati per guidare la decisione intraoperatoria o postoperatoria di rimuovere ulteriori linfonodi e per aiutare nella stadiazione del paziente. Un risultato positivo + o ++ del test indica la presenza di metastasi (> 0,2 mm). Un risultato positivo del test ++ predice la presenza di macrometastasi (> 2 mm).

È richiesta la valutazione istologica post-operatoria delle sezioni permanenti del campione di tessuto, secondo la pratica diagnostica abituale e utilizzando lo schema di taglio dei linfonodi Sysmex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio determinerà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo dell'OSNA Breast Cancer System confrontando le sue prestazioni con la colorazione permanente della sezione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tempo necessario per eseguire il metodo di prova sarà misurato e valutato per l'uso intraoperatorio.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSNA-BC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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