Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av OSNA bröstcancersystem för att testa sentinel lymfkörtlar från patienter med bröstcancer

2 juni 2010 uppdaterad av: Sysmex America, Inc.

Klinisk utvärdering av LS-03M/LS-04R för detektion av sentinel lymfkörtelmetastas från bröstcancer

Studien kommer att bestämma känsligheten, specificiteten, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för OSNA-bröstcancersystemet genom att jämföra dess prestanda med färgning med permanent sektion Hematoxylin och Eosin (H&E) och IHC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

496

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Wellstar Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Central Carolina Surgery, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Breast Care Specialist, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Breast Care Specialist, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Breast Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en tidigare diagnos av bröstcancer schemalagd för vaktpostlymfkörteldissektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, över 18 år, diagnostiserades före kirurgiskt med T1- eller T2-bröstcancer och planerade för operation inklusive dissektion av sentinel node.
  • Patienter som har läst och förstått formuläret för informerat samtycke och som är kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats före kirurgi med stora eller lokalt avancerade (T3 och T4) bröstcancer.
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk bröstcancer.
  • Patienter som diagnostiserats med duktalt karcinom in situ (DCIS) när bröstkonservering ska göras.
  • Patienter som är gravida, vilket bekräftats av en patient/behandlande läkare intervju.
  • Patienter med misstänkta palperbara axillära lymfkörtlar.
  • Patienter som för närvarande behandlas för eller tidigare diagnostiserats med en annan typ av karcinom.
  • Patienter som tidigare har genomgått icke-onkologisk bröstoperation eller axillär operation.
  • Patienter som har fått preoperativ systemisk terapi.
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som har bedömts vara olämpliga av en vårdgivare (dvs. kirurg, onkolog, patologer, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSNA bröstcancersystem
Enhet: OSNA bröstcancersystem

Endast för in vitro-diagnostik.

OSNA-bröstcancersystemet är ett automatiserat semikvantitativt in vitro-diagnostiskt test för snabb detektering av mer än (>) 0,2 mm metastaser i nodalvävnad som tagits bort från vaktpostlymfkörtelbiopsier från bröstcancerpatienter. Resultat från analysen kan användas för att vägleda det intraoperativa eller postoperativa beslutet att ta bort ytterligare lymfkörtlar och för att underlätta patientstadieindelningen. Ett analyspositivt + eller ++ resultat indikerar närvaron av metastaser (> 0,2 mm). Ett analyspositivt ++ resultat förutsäger närvaron av makrometastaser (> 2 mm).

Postoperativ histologisk utvärdering av permanenta sektioner av vävnadsprovet, i enlighet med vanlig diagnostisk praxis och med användning av Sysmex lymfkörtelskärningsschema, krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studien kommer att bestämma känsligheten, specificiteten, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för OSNA Breast Cancer System genom att jämföra dess prestanda med permanent snittfärgning.
Tidsram: 2 år
2 år
Den tid som krävs för att utföra försöksmetoden kommer att mätas och utvärderas för intraoperativ användning.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSNA-BC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på OSNA bröstcancersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera