Avaliação clínica do sistema de câncer de mama OSNA para testar linfonodos sentinela de pacientes com câncer de mama
2 de junho de 2010 atualizado por: Sysmex America, Inc.
Avaliação clínica de LS-03M/LS-04R para a detecção de metástase de linfonodo sentinela de câncer de mama
O estudo determinará a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do OSNA Breast Cancer System, comparando seu desempenho com a coloração de Hematoxilina e Eosina (H&E) de seção permanente e IHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
496
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Wellstar Health Systems
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Central Carolina Surgery, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Breast Care Specialist, Inc.
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Breast Care Specialist, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Breast Center, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Surgical Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama agendadas para dissecção do linfonodo sentinela.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com mais de 18 anos, diagnosticados pré-cirurgicamente com câncer de mama T1 ou T2 e agendados para cirurgia, incluindo dissecção do linfonodo sentinela.
- Pacientes que leram e compreenderam o formulário de consentimento informado e são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados pré-cirurgicamente com câncer de mama grande ou localmente avançado (T3 e T4).
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório.
- Pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ (CDIS) quando a preservação da mama deve ser feita.
- Pacientes grávidas, conforme confirmado por uma entrevista com o paciente/médico assistente.
- Pacientes com linfonodos axilares palpáveis suspeitos.
- Pacientes atualmente em tratamento ou previamente diagnosticados com outro tipo de carcinoma.
- Pacientes que foram submetidas a cirurgia de mama não oncológica prévia ou cirurgia axilar.
- Pacientes que receberam terapia sistêmica pré-operatória.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes que foram considerados inadequados por um prestador de cuidados médicos (ou seja, cirurgião, oncologista, patologista, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema OSNA de Câncer de Mama
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Apenas para uso em diagnóstico in vitro. O OSNA Breast Cancer System é um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo automatizado para a detecção rápida de metástases superiores a (>) 0,2 mm em tecido nodal removido de biópsias de linfonodo sentinela de pacientes com câncer de mama. Os resultados do ensaio podem ser usados para orientar a decisão intra-operatória ou pós-operatória para remover linfonodos adicionais e para auxiliar no estadiamento do paciente. Um resultado positivo + ou ++ no ensaio indica a presença de metástase (> 0,2 mm). Um resultado ++ positivo no ensaio prediz a presença de macrometástase (> 2 mm). É necessária a avaliação histológica pós-operatória de seções permanentes da amostra de tecido, de acordo com a prática diagnóstica usual e usando o esquema de corte de linfonodo Sysmex. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O estudo determinará a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do OSNA Breast Cancer System, comparando seu desempenho com a coloração permanente da seção.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O tempo necessário para realizar o método experimental será medido e avaliado para uso intra-operatório.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSNA-BC-001
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