妊娠期和哺乳期替诺福韦凝胶

妊娠队列，纳入标准：

• 愿意并能够提供书面知情同意书进行筛选并参与研究，包括分娩后婴儿的参与
• 愿意并能够提供足够的定位器信息
• 愿意并能够以书面和口头英语进行交流
• 未感染艾滋病毒
• 当前怀孕且为单胎

• 胎龄符合以下准则：

  • 对于第 1 组妊娠组，在登记访视时（第 0 天）37 0/7 至 39 1/7 周（含）
  • 对于第 2 组妊娠组，在入组访视时（第 0 天）34 0/7 周和 36 6/7 周（含）之间
• Pap 结果与 0 级一致或非 0 级 Pap 结果的满意评估，根据现场调查员或记录 (IoR)/指定人员的临床判断，在入组前 12 个日历月内
• 愿意在参与研究期间放弃使用非处方阴道内产品和做法（包括冲洗和性玩具）或其他研究药物或设备

妊娠队列，排除标准：

• 对替诺福韦 1% 凝胶任何成分的不良反应史
• 在登记访问前 30 天内（第 0 天）参加任何其他研究性药物或设备试验
• 目前正在哺乳
• 在筛选或入组前 48 小时内使用阴道药物（第 0 天）（参与者可以在使用阴道药物 48 小时后返回完成研究程序）

• 记录在当前怀孕期间有以下任何一项：

  • 显着胎儿先天性异常的超声证据（根据 IoR 或指定人员的意见）
  • 已知羊膜破裂
  • 可能影响胎盘移植的已知胎盘/胎儿异常（例如，胎盘早剥、前置胎盘、胎盘植入、宫内生长受限、双血管脐带等）
  • 已知的母体疾病对胎盘功能有可预见的负面影响（例如，高血压、糖尿病、胶原血管疾病）
• 筛选时发现的实验室异常，如研究方案中所述
• 性传播感染 (STI) 的诊断，包括衣原体、淋病和/或毛滴虫病，在入组前 8 周内（第 0 天），根据参与者报告或病历审查评估
• 入组时（第 0 天）有症状的阴道炎，包括细菌性阴道炎 (BV) 和外阴阴道念珠菌病（不排除 BV 和/或酵母菌的无症状证据）
• 入组访视时临床明显的骨盆检查结果为 2 级或更高级别（由研究人员观察）
• 在筛选时或入组后 7 天内（第 0 天）使用抗生素或抗真菌药物的口服和/或阴道制剂
• 研究者认为会排除知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何社会或医疗条件

哺乳期队列，纳入标准：

• 愿意并能够提供书面知情同意书以筛选并参与研究
• 愿意并能够提供足够的定位器信息
• 愿意并能够用英语口语和书面进行交流
• 未感染艾滋病毒
• 入组时，目前主要母乳喂养一名 4 至 26 周（含）之间的健康婴儿
• 打算在预期的研究参与期间进行母乳喂养
• 在进入哺乳队列时（第 0 天）使用有效的避孕方法，并打算在预定的研究参与期间使用有效的方法
• Pap 结果与 0 级一致或非 0 级 Pap 结果的满意评估，根据现场 IoR/指定人员的临床判断，在入组前 12 个日历月（第 0 天）
• 愿意在参与研究期间放弃使用非处方阴道内产品和做法（包括冲洗和性玩具）或其他研究药物或设备

哺乳期队列，母亲排除标准：

• 参与妊娠队列
• 婴儿被排除在外
• 对替诺福韦 1% 凝胶任何成分的不良反应史
• 在入组访视（第 0 天）前 30 天内参加研究性药物或器械试验
• 在筛选或入组前 48 小时内使用阴道药物（第 0 天）（参与者可以在使用阴道药物 48 小时后返回完成研究程序）
• 在筛选或入组前 7 天内（第 0 天）在一天内用母乳以外的营养（例如配方奶、固体）喂养两次以上的婴儿
• 在入组时（第 0 天），根据 IoR/指定人员的判断，参与者报告或存在牛奶供应不足或乳腺炎的临床证据
• IoR/指定人员确定的任何严重的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液、神经、胃肠道、精神病、内分泌、呼吸或免疫系统疾病或传染病
• 研究方案规定的某些实验室结果
• 入组前 8 周内（第 0 天）性传播感染的诊断，包括衣原体、淋病和/或滴虫病，根据参与者报告或病历审查评估
• 入组时（第 0 天）有症状的阴道炎，包括 BV 和外阴阴道念珠菌病（不排除 BV 和/或酵母菌的无症状证据）

• 入学时有以下任何发现：

  • 产后子宫复旧不完全
  • 临床上明显的 2 级或更高级别的骨盆检查发现（由研究人员观察）
• 在筛选时或入组后 7 天内（第 0 天）使用抗生素或抗真菌药物的口服和/或阴道制剂
• 研究者认为会排除知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何社会或医疗条件

哺乳期队列，婴儿纳入标准：

• 母亲同意自己和婴儿参与哺乳队列
• 总体健康状况良好，由 IoR/指定人员的临床判断确定
• 筛选和入组时均在 4 至 26 周（含）之间

哺乳期队列，婴儿排除标准：

• 研究者认为会使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何社会或医疗条件