Tenofovir-gel bij zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschapscohort, inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om gescreend te worden op en deel te nemen aan het onderzoek, inclusief deelname van de baby na de bevalling
• Bereid en in staat om adequate locator-informatie te verstrekken
• Bereid en in staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
• HIV niet-geïnfecteerd
• Huidige zwangerschap die levensvatbaar is en een eenling

• Zwangerschapsduur in overeenstemming met de volgende richtlijnen:

  • Voor Zwangerschapscohort Groep 1, tussen 37 0/7 en 39 1/7 weken (inclusief) bij het inschrijvingsbezoek (dag 0)
  • Voor zwangerschapscohortgroep 2, tussen 34 0/7 en 36 6/7 weken (inclusief) bij het inschrijvingsbezoek (dag 0)
• Pap-resultaat consistent met Graad 0 of bevredigende evaluatie van een niet-Graad 0 Pap-resultaat, volgens klinisch oordeel van locatieonderzoeker of dossier (IoR)/aangewezene), in de 12 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving
• Bereid om zich te onthouden van het gebruik van niet-voorgeschreven intravaginale producten en praktijken (inclusief douchen en seksspeeltjes) of ander onderzoeksmiddel of apparaat tijdens deelname aan het onderzoek

Zwangerschapscohort, uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van bijwerkingen op een van de bestanddelen van tenofovir 1% gel
• Inschrijving in een ander experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek (dag 0)
• Momenteel borstvoeding
• Gebruik van vaginale medicatie binnen 48 uur voorafgaand aan de screening of inschrijving (dag 0) (deelnemer kan terugkeren naar volledige studieprocedures nadat 48 uur zijn verstreken sinds het gebruik van vaginale medicatie)

• Gedocumenteerd om een ​​van de volgende symptomen te hebben tijdens de huidige zwangerschap:

  • Echografisch bewijs van significante foetale congenitale afwijking (naar de mening van de IoR of aangewezen persoon)
  • Bekende breuk van de vruchtvliezen
  • Bekende afwijkingen van de placenta/foetus die van invloed kunnen zijn op de overdracht van de placenta (bijv. placenta-abruptie, placenta previa, placenta accreta, intra-uteriene groeivertraging, navelstreng met twee bloedvaten, enz.)
  • Bekende maternale ziekte met voorspelbaar negatief effect op de placentafunctie (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, collageenvaatziekte)
• Laboratoriumafwijkingen opgemerkt bij screening, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
• Diagnose van seksueel overdraagbare infectie (soa), inclusief chlamydia, gonorroe en/of trichomoniasis, in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (dag 0), zoals beoordeeld door deelnemersrapport of beoordeling van medisch dossier
• Symptomatische vaginitis, inclusief bacteriële vaginose (BV) en vulvovaginale candidiasis (asymptomatisch bewijs van BV en/of gist sluit niet uit) op het moment van inschrijving (dag 0)
• Klinisch duidelijke bekkenonderzoeksbevinding van Graad 2 of hoger (waargenomen door studiepersoneel) tijdens het inschrijvingsbezoek
• Gebruik van orale en/of vaginale preparaten van antibiotica of antischimmelmiddelen bij screening of binnen 7 dagen na inschrijving (dag 0)
• Elke sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg staat, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of op een andere manier het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

Lactatiecohort, inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om gescreend te worden en deel te nemen aan het onderzoek
• Bereid en in staat om adequate locator-informatie te verstrekken
• Bereid en in staat om te communiceren in gesproken en geschreven Engels
• HIV niet-geïnfecteerd
• Geeft bij inschrijving momenteel voornamelijk borstvoeding aan een enkele gezonde baby in de leeftijd van 4 tot en met 26 weken
• Van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de periode van verwachte deelname aan het onderzoek
• Een effectieve anticonceptiemethode gebruiken bij inschrijving (dag 0) in het lactatiecohort en van plan zijn een effectieve methode te gebruiken voor de duur van geplande deelname aan het onderzoek
• Pap-resultaat consistent met Graad 0 of bevredigende evaluatie van niet-Graad 0 Pap-resultaat, volgens klinisch oordeel van locatie IoR/aangewezen persoon, in de 12 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving (Dag 0)
• Bereid om zich te onthouden van het gebruik van niet-voorgeschreven intravaginale producten en praktijken (inclusief douchen en seksspeeltjes) of ander onderzoeksmiddel of apparaat tijdens deelname aan het onderzoek

Lactatiecohort, uitsluitingscriteria moeder:

• Deelname zwangerschapscohort
• Baby uitgesloten van deelname
• Voorgeschiedenis van bijwerkingen op een van de bestanddelen van tenofovir 1% gel
• Deelname aan onderzoek naar geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek (dag 0)
• Gebruik van vaginale medicatie(s) binnen 48 uur voorafgaand aan de screening of inschrijving (dag 0) (deelnemer kan terugkeren om de onderzoeksprocedures af te ronden nadat 48 uur zijn verstreken sinds het gebruik van vaginale medicatie)
• Meer dan twee zuigelingenvoedingen op één dag met andere voeding dan eigen moedermelk (bijv. flesvoeding, vaste voeding) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of opname (dag 0)
• Op het moment van inschrijving (dag 0), deelnemersrapport of klinisch bewijs van onvoldoende melkaanvoer of mastitis, volgens het oordeel van de IoR/aangewezen persoon
• Elke significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire of immunologische aandoening of infectieziekte, zoals bepaald door de IoR/aangestelde
• Bepaalde laboratoriumresultaten, zoals gespecificeerd in het studieprotocol
• Diagnose van soa, inclusief chlamydia, gonorroe en/of trichomoniasis, in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving (dag 0), zoals beoordeeld door deelnemersrapport of beoordeling van medisch dossier
• Symptomatische vaginitis, inclusief BV en vulvovaginale candidiasis (asymptomatisch bewijs van BV en/of gist sluit niet uit) op het moment van inschrijving (dag 0)

• Een van de volgende bevindingen bij inschrijving:

  • Onvolledige postpartum involutie van de baarmoeder
  • Klinisch duidelijk Graad 2 of hoger bekkenonderzoek (waargenomen door onderzoekspersoneel)
• Gebruik van orale en/of vaginale preparaten van antibiotica of antischimmelmiddelen bij screening of binnen 7 dagen na inschrijving (dag 0)
• Elke sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg staat, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of op een andere manier het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

Lactatiecohort, opnamecriteria voor zuigelingen:

• Moeder stemt in met deelname van zowel zichzelf als kind aan het lactatiecohort
• Over het algemeen een goede gezondheid, zoals bepaald door klinisch oordeel van IoR/aangewezene
• Tussen de 4 en 26 weken (inclusief) bij zowel screening als inschrijving

Lactatiecohort, uitsluitingscriteria zuigelingen:

• Elke sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren