Tenofovir Gel na Gravidez e Lactação

Coorte de gravidez, critérios de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo, incluindo a participação do bebê após o parto
• Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador
• Disposto e capaz de se comunicar em inglês escrito e falado
• HIV não infectado
• Gravidez atual que é viável e um filho único

• Idade gestacional consistente com as seguintes diretrizes:

  • Para Grupo de Coorte de Gravidez 1, entre 37 0/7 e 39 1/7 semanas (inclusive) na consulta de inscrição (Dia 0)
  • Para Grupo de Coorte de Gravidez 2, entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas (inclusive) na consulta de inscrição (Dia 0)
• Resultado de Papanicolau consistente com Grau 0 ou avaliação satisfatória de um resultado de Papanicolaou não Grau 0, de acordo com o julgamento clínico do investigador do centro ou registro (IoR)/pessoa designada), nos 12 meses anteriores à inscrição
• Disposto a se abster de usar produtos e práticas intravaginais não prescritos (incluindo ducha higiênica e brinquedos sexuais) ou outro agente ou dispositivo de investigação durante a participação no estudo

Coorte de gravidez, critérios de exclusão:

• Histórico de reação adversa a qualquer componente do gel de tenofovir 1%
• Inscrição em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de inscrição (Dia 0)
• Atualmente amamentando
• Uso de medicamentos vaginais dentro de 48 horas antes da triagem ou inscrição (Dia 0) (o participante pode retornar para concluir os procedimentos do estudo após 48 horas desde o uso de medicamentos vaginais)

• Documentado para ter qualquer um dos seguintes durante a gravidez atual:

  • Evidência ultrassonográfica de anomalia congênita fetal significativa (na opinião do IoR ou designado)
  • Ruptura conhecida das membranas amnióticas
  • Anomalias placentárias/fetais conhecidas que podem afetar a transferência da placenta (por exemplo, descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, placenta acreta, restrição de crescimento intrauterino, cordão de dois vasos, etc.)
  • Doença materna conhecida com efeito negativo previsível na função placentária (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doença vascular do colágeno)
• Anormalidades laboratoriais observadas na triagem, conforme especificado no protocolo do estudo
• Diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST), incluindo clamídia, gonorreia e/ou tricomoníase, nas últimas 8 semanas antes da inscrição (Dia 0), conforme avaliado pelo relatório do participante ou revisão do prontuário médico
• Vaginite sintomática, incluindo vaginose bacteriana (BV) e candidíase vulvovaginal (evidência assintomática de BV e/ou levedura não é excludente) no momento da inscrição (dia 0)
• Achado de exame pélvico clinicamente aparente de Grau 2 ou superior (observado pela equipe do estudo) na consulta de inscrição
• Uso de preparações orais e/ou vaginais de medicamentos antibióticos ou antifúngicos na triagem ou dentro de 7 dias após a inscrição (dia 0)
• Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo

Coorte de lactação, critérios de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo
• Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador
• Disposto e capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
• HIV não infectado
• No momento da inscrição, atualmente amamentando principalmente um único bebê saudável entre as idades de 4 e 26 semanas (inclusive)
• Com a intenção de amamentar durante o período de participação antecipada no estudo
• Usando um método eficaz de contracepção na inscrição (Dia 0) na coorte de lactação e pretendendo usar um método eficaz durante a participação programada no estudo
• Resultado de Papanicolaou consistente com Grau 0 ou avaliação satisfatória de resultado de Papanicolaou não Grau 0, de acordo com julgamento clínico do IoR/representante do local, nos 12 meses antes da inscrição (Dia 0)
• Disposto a se abster de usar produtos e práticas intravaginais não prescritos (incluindo ducha higiênica e brinquedos sexuais) ou outro agente ou dispositivo de investigação durante a participação no estudo

Coorte de lactação, critérios de exclusão da mãe:

• Participação em coorte de gravidez
• Bebê excluído da participação
• Histórico de reação adversa a qualquer componente do gel de tenofovir 1%
• Participação em teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de inscrição (dia 0)
• Uso de medicamento(s) vaginal(is) dentro de 48 horas antes da triagem ou inscrição (Dia 0) (o participante pode retornar para concluir os procedimentos do estudo após 48 horas desde o uso de medicamento vaginal)
• Mais de duas mamadas infantis em um único dia com nutrição diferente do próprio leite materno (por exemplo, fórmula, sólidos) dentro de 7 dias antes da triagem ou inscrição (dia 0)
• No momento da inscrição (Dia 0), relato do participante ou evidência clínica de suprimento insuficiente de leite ou mastite, de acordo com o julgamento do IoR/representante
• Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório ou imunológico significativo, ativo ou crônico, ou doença infecciosa significativa, conforme determinado pelo IoR/representante
• Certos resultados laboratoriais, conforme especificado pelo protocolo do estudo
• Diagnóstico de IST, incluindo clamídia, gonorréia e/ou tricomoníase, nas 8 semanas anteriores à inscrição (Dia 0), conforme avaliado pelo relatório do participante ou revisão do prontuário médico
• Vaginite sintomática, incluindo VB e candidíase vulvovaginal (evidência assintomática de VB e/ou levedura não é excludente) no momento da inscrição (Dia 0)

• Qualquer um dos seguintes achados na inscrição:

  • Involução pós-parto incompleta do útero
  • Achado clinicamente aparente de Grau 2 ou superior no exame pélvico (observado pela equipe do estudo)
• Uso de preparações orais e/ou vaginais de medicamentos antibióticos ou antifúngicos na triagem ou dentro de 7 dias após a inscrição (dia 0)
• Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo

Coorte de lactação, critérios de inclusão infantil:

• A mãe consente a participação de si mesma e do bebê na coorte de lactação
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo julgamento clínico de IoR/representante
• Entre as idades de 4 e 26 semanas (inclusive) na triagem e na inscrição

Coorte de lactação, critérios de exclusão infantil:

• Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo