Tenofovir Gel v těhotenství a kojení

Kohorta těhotenství, kritéria zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s screeningem a účastí ve studii, včetně účasti dítěte po porodu
• Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
• Ochota a schopnost komunikovat písemně i mluvenou angličtinou
• HIV neinfikovaný
• Současné těhotenství, které je životaschopné a jediné

• Gestační věk v souladu s následujícími pokyny:

  • Pro těhotenskou kohortovou skupinu 1, mezi 37 0/7 a 39 1/7 týdne (včetně) při návštěvě u zápisu (den 0)
  • Pro kohortu 2. skupiny těhotenství, mezi 34 0/7 a 36 6/7 týdny (včetně) při návštěvě u zápisu (den 0)
• Výsledek Pap konzistentní se stupněm 0 nebo uspokojivým hodnocením výsledku Pap, který není stupněm 0, podle klinického posouzení zkoušejícího na místě nebo záznamu (IoR)/určené osoby, během 12 kalendářních měsíců před zařazením
• Ochota zdržet se používání nepředepsaných intravaginálních produktů a postupů (včetně sprchování a erotických pomůcek) nebo jiných zkoumaných látek nebo zařízení během účasti ve studii

Kohorta těhotenství, kritéria vyloučení:

• Nežádoucí reakce na kteroukoli složku tenofoviru 1% gel v anamnéze
• Registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení během 30 dnů před návštěvou registrace (den 0)
• V současné době kojím
• Užívání vaginálních léků během 48 hodin před screeningem nebo zařazením (den 0) (účastník se může vrátit k dokončení procedury studie po uplynutí 48 hodin od použití vaginální medikace)

• Je zdokumentováno, že máte během současného těhotenství některý z následujících stavů:

  • Ultrazvukový důkaz významné vrozené anomálie plodu (podle názoru IoR nebo určené osoby)
  • Známé protržení amniových membrán
  • Známé abnormality placenty/plodu, které by mohly ovlivnit přenos placenty (např. abrupce placenty, placenta previa, placenta accreta, omezení intrauterinního růstu, dvoucévní provazec atd.)
  • Známé onemocnění matky s předvídatelným negativním vlivem na funkci placenty (např. hypertenze, diabetes mellitus, kolagenní vaskulární onemocnění)
• Laboratorní abnormality zaznamenané při screeningu, jak je uvedeno v protokolu studie
• Diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI), včetně chlamydií, kapavky a/nebo trichomoniázy, v posledních 8 týdnech před zařazením (den 0), jak je hodnoceno ve zprávě účastníka nebo přezkoumání lékařské dokumentace
• Symptomatická vaginitida, včetně bakteriální vaginózy (BV) a vulvovaginální kandidózy (asymptomatický důkaz BV a/nebo kvasinek není vylučující) v době zařazení (den 0)
• Klinicky zjevný nález při vyšetření pánve stupně 2 nebo vyšší (pozorovaný personálem studie) při vstupní návštěvě
• Užívání perorálních a/nebo vaginálních přípravků antibiotických nebo antimykotických léků při screeningu nebo do 7 dnů od zařazení (den 0)
• Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil informovanému souhlasu, činil by účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie

Laktační kohorta, kritéria zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s prověřováním a účastí ve studii
• Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
• Ochota a schopnost komunikovat mluvenou i psanou angličtinou
• HIV neinfikovaný
• Při zápisu v současné době primárně kojím jedno zdravé dítě ve věku od 4 do 26 týdnů (včetně)
• Záměr kojit během období předpokládané účasti ve studii
• Používání účinné metody antikoncepce při zápisu (0. den) do kohorty laktace a úmysl používat účinnou metodu po dobu plánované účasti ve studii
• Výsledek Pap konzistentní se stupněm 0 nebo uspokojivé hodnocení výsledku Pap, který není stupněm 0, podle klinického posouzení místa IoR/určené osoby během 12 kalendářních měsíců před zařazením (den 0)
• Ochota zdržet se používání nepředepsaných intravaginálních produktů a postupů (včetně sprchování a erotických pomůcek) nebo jiných zkoumaných látek nebo zařízení během účasti ve studii

Laktační kohorta, kritéria vyloučení matky:

• Účast v kohortě těhotenství
• Dítě vyloučeno z účasti
• Nežádoucí reakce na kteroukoli složku tenofoviru 1% gel v anamnéze
• Účast na zkoušení léčiva nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou zápisu (den 0)
• Použití vaginální medikace (léků) během 48 hodin před screeningem nebo zařazením (den 0) (účastník se může vrátit k dokončení procedury studie po uplynutí 48 hodin od použití vaginální medikace)
• Více než dvě kojenecká krmení v jeden den jinou výživou než vlastním mateřským mlékem (např. umělá výživa, sušina) během 7 dnů před screeningem nebo zařazením do studie (den 0)
• V době zápisu (den 0), hlášení účastníka nebo klinický důkaz nedostatečné dodávky mléka nebo mastitidy, podle úsudku IoR/určené osoby
• Jakákoli významná nekontrolovaná aktivní nebo chronická kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, neurologická, gastrointestinální, psychiatrická, endokrinní, respirační nebo imunologická porucha nebo infekční onemocnění, jak určí IoR/návrhovaná osoba
• Určité laboratorní výsledky, jak je specifikováno v protokolu studie
• Diagnóza STI, včetně chlamydií, kapavky a/nebo trichomoniázy, v období 8 týdnů před zařazením do studie (den 0), jak je hodnoceno zprávou účastníka nebo kontrolou lékařského záznamu
• Symptomatická vaginitida, včetně BV a vulvovaginální kandidózy (asymptomatický důkaz BV a/nebo kvasinek není vylučující) v době zařazení (den 0)

• Některé z následujících zjištění při zápisu:

  • Neúplná poporodní involuce dělohy
  • Klinicky zjevný nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně (pozorovaný personálem studie)
• Užívání perorálních a/nebo vaginálních přípravků antibiotických nebo antimykotických léků při screeningu nebo do 7 dnů od zařazení (den 0)
• Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil informovanému souhlasu, činil by účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie

Laktační kohorta, kritéria pro zařazení kojenců:

• Matka souhlasí s účastí sebe i kojence v laktační kohortě
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak je určeno klinickým posudkem IoR/určené osoby
• Ve věku od 4 do 26 týdnů (včetně) při screeningu i zápisu

Laktační kohorta, kritéria vyloučení kojenců:

• Jakýkoli sociální nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie