Tenofowir żel w ciąży i laktacji

Kohorta ciężarnych, kryteria włączenia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu, w tym udział niemowlęcia po porodzie
• Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
• Chętny i zdolny do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
• Niezarażony wirusem HIV
• Obecna ciąża, która jest żywa i pojedyncza

• Wiek ciążowy zgodny z następującymi wytycznymi:

  • Dla grupy kohorty ciąż 1, między 37 0/7 a 39 1/7 tygodnia (włącznie) podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 0)
  • Dla grupy kohortowej ciąży 2, między 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem (włącznie) podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 0)
• Wynik badania cytologicznego zgodny ze stopniem 0 lub zadowalająca ocena wyniku badania cytologicznego innego niż stopień 0, zgodnie z oceną kliniczną badacza ośrodka lub dokumentacji (IoR)/osoby wyznaczonej) w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych poprzedzających włączenie
• Chęć powstrzymania się od stosowania nieprzepisanych produktów i praktyk dopochwowych (w tym irygacji i zabawek erotycznych) lub innych eksperymentalnych środków lub urządzeń podczas udziału w badaniu

Kohorta ciąż, kryteria wykluczenia:

• Historia działań niepożądanych na jakikolwiek składnik tenofowiru 1% żel
• Rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną (Dzień 0)
• Obecnie karmienie piersią
• Stosowanie leków dopochwowych w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub rejestracją (dzień 0) (uczestniczka może powrócić do pełnych procedur badania po upływie 48 godzin od zastosowania leków dopochwowych)

• Udokumentowane posiadanie któregokolwiek z poniższych podczas obecnej ciąży:

  • Ultrasonograficzne dowody na istotną wadę wrodzoną płodu (w opinii IoR lub osoby wyznaczonej)
  • Znane pęknięcie błon owodniowych
  • Znane nieprawidłowości łożyska/płodu, które mogą wpływać na przenoszenie łożyska (np. odklejenie się łożyska, łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte, ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego, pępowina dwunaczyniowa itp.)
  • Znana choroba matki z przewidywalnym negatywnym wpływem na czynność łożyska (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych)
• Nieprawidłowości laboratoryjne odnotowane podczas badania przesiewowego, zgodnie z protokołem badania
• Rozpoznanie zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI), w tym chlamydii, rzeżączki i/lub rzęsistkowicy, w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem (Dzień 0), na podstawie raportu uczestnika lub przeglądu dokumentacji medycznej
• Objawowe zapalenie pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy (BV) i kandydoza sromu i pochwy (bezobjawowe objawy BV i/lub drożdżaków nie są wykluczone) w momencie włączenia (dzień 0)
• Klinicznie widoczny wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy) podczas wizyty rejestracyjnej
• Stosowanie doustnych i/lub dopochwowych preparatów antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 7 dni od rejestracji (dzień 0)
• Jakikolwiek stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Kohorta laktacyjna, kryteria włączenia:

• Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu
• Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
• Chętny i zdolny do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
• Niezarażony wirusem HIV
• W chwili rejestracji, obecnie głównie karmienie piersią jednego zdrowego niemowlęcia w wieku od 4 do 26 tygodni (włącznie)
• Zamiar karmienia piersią w okresie przewidywanego udziału w badaniu
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w momencie włączenia (dzień 0) do kohorty laktacyjnej i zamiar stosowania skutecznej metody przez cały czas planowanego udziału w badaniu
• Wynik badania cytologicznego zgodny ze stopniem 0 lub zadowalająca ocena wyniku badania cytologicznego innego niż stopień 0, zgodnie z oceną kliniczną ośrodka IoR/osoby wyznaczonej, w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych poprzedzających włączenie (dzień 0)
• Chęć powstrzymania się od stosowania nieprzepisanych produktów i praktyk dopochwowych (w tym irygacji i zabawek erotycznych) lub innych eksperymentalnych środków lub urządzeń podczas udziału w badaniu

Kohorta laktacyjna, kryteria wykluczenia matek:

• Udział w kohorcie ciążowej
• Niemowlę wykluczone z udziału
• Historia działań niepożądanych na jakikolwiek składnik tenofowiru 1% żel
• Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną (Dzień 0)
• Stosowanie leków dopochwowych w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub rejestracją (dzień 0) (uczestniczka może powrócić do wszystkich procedur badania po upływie 48 godzin od zastosowania leków dopochwowych)
• Więcej niż dwa karmienia niemowląt w ciągu jednego dnia żywieniem innym niż mleko matki (np. mleko modyfikowane, pokarmy stałe) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub rejestracją (Dzień 0)
• W momencie rejestracji (Dzień 0), raport uczestnika lub dowody kliniczne niewystarczającej laktacji lub zapalenia sutka, zgodnie z oceną IoR/osoby wyznaczonej
• Wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia lub choroby zakaźne układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe lub immunologiczne, określone przez IoR/osobę wyznaczoną
• Niektóre wyniki badań laboratoryjnych określone w protokole badania
• Rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową, w tym chlamydii, rzeżączki i/lub rzęsistkowicy, w ciągu 8 tygodni przed włączeniem (dzień 0), na podstawie raportu uczestnika lub przeglądu dokumentacji medycznej
• Objawowe zapalenie pochwy, w tym BV i kandydoza sromu i pochwy (bezobjawowe objawy BV i/lub drożdżaków nie wykluczają) w momencie włączenia (dzień 0)

• Dowolne z następujących ustaleń podczas rejestracji:

  • Niepełna poporodowa inwolucja macicy
  • Klinicznie widoczny wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy)
• Stosowanie doustnych i/lub dopochwowych preparatów antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 7 dni od rejestracji (dzień 0)
• Jakikolwiek stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Kohorta laktacyjna, kryteria włączenia niemowląt:

• Matka wyraża zgodę na udział siebie i dziecka w kohorcie laktacyjnej
• Ogólnie dobry stan zdrowia, określony na podstawie oceny klinicznej IoR/osoby wyznaczonej
• W wieku od 4 do 26 tygodni (włącznie) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i rejestracji

Kohorta laktacyjna, kryteria wykluczenia niemowląt:

• Wszelkie warunki społeczne lub medyczne, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania