Тенофовир гель при беременности и лактации

Когорта беременных, критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на скрининг и участие в исследовании, включая участие младенца после родов
• Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении
• Желание и способность общаться на письменном и устном английском языке
• ВИЧ неинфицированный
• Текущая беременность, жизнеспособная и одноплодная

• Срок беременности соответствует следующим рекомендациям:

  • Для 1-й когортной группы беременных: от 37 0/7 до 39 1/7 недель (включительно) на момент регистрации (день 0).
  • Для 2-й когортной группы беременных: от 34 0/7 до 36 6/7 недель (включительно) на момент включения в исследование (день 0).
• Результат Папаниколау, соответствующий степени 0, или удовлетворительная оценка результата Папаниколау, отличного от степени 0, согласно клиническому заключению исследователя или записи (IoR)/назначенного лица) за 12 календарных месяцев до зачисления
• Желание воздержаться от использования непрописанных интравагинальных продуктов и практик (включая спринцевание и секс-игрушки) или других исследуемых агентов или устройств во время участия в исследовании.

Когорта беременных, критерии исключения:

• История побочных реакций на любой компонент тенофовира 1% гель
• Регистрация в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для регистрации (День 0)
• В настоящее время кормлю грудью
• Использование вагинальных препаратов в течение 48 часов до скрининга или регистрации (день 0) (участник может вернуться к завершению процедур исследования через 48 часов после использования вагинальных препаратов)

• Документально подтверждено наличие любого из следующего во время текущей беременности:

  • Ультразвуковые доказательства значительной врожденной аномалии плода (по мнению IoR или назначенного лица)
  • Известный разрыв амниотических оболочек
  • Известные аномалии плаценты/плода, которые могут повлиять на перенос плаценты (например, отслойка плаценты, предлежание плаценты, приращение плаценты, задержка внутриутробного развития, двухсосудистый пуповина и т. д.)
  • Известное заболевание матери с предсказуемым негативным влиянием на функцию плаценты (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевание коллагеновых сосудов)
• Лабораторные отклонения, отмеченные при скрининге, как указано в протоколе исследования
• Диагноз инфекции, передающейся половым путем (ИППП), включая хламидиоз, гонорею и/или трихомониаз, за ​​последние 8 недель до регистрации (день 0), согласно отчету участника или обзору медицинской документации
• Симптоматический вагинит, включая бактериальный вагиноз (БВ) и вульвовагинальный кандидоз (бессимптомные признаки БВ и/или дрожжевых грибков не являются исключением) на момент включения (день 0)
• Клинически очевидный результат гинекологического осмотра 2 степени или выше (наблюдаемый исследовательским персоналом) во время визита для включения в исследование
• Использование пероральных и/или вагинальных препаратов антибиотиков или противогрибковых препаратов при скрининге или в течение 7 дней после регистрации (день 0)
• Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Когорта лактации, критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании
• Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении
• Желание и способность общаться на устном и письменном английском языке
• ВИЧ неинфицированный
• При зачислении в настоящее время в основном на грудном вскармливании находится один здоровый младенец в возрасте от 4 до 26 недель (включительно).
• Намерение кормить грудью в период предполагаемого участия в исследовании
• Использование эффективного метода контрацепции при включении (день 0) в когорту в период лактации и намерение использовать эффективный метод в течение запланированного участия в исследовании.
• Результат Папаниколау, соответствующий степени 0, или удовлетворительная оценка результата Папаниколау, отличного от степени 0, согласно клиническому заключению IoR/назначенного лица учреждения за 12 календарных месяцев до регистрации (день 0).
• Желание воздержаться от использования непрописанных интравагинальных продуктов и практик (включая спринцевание и секс-игрушки) или других исследуемых агентов или устройств во время участия в исследовании.

Когорта лактации, критерии исключения матери:

• Участие в когорте беременных
• Младенец исключен из участия
• История побочных реакций на любой компонент тенофовира 1% гель
• Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для регистрации (день 0)
• Использование вагинальных препаратов в течение 48 часов до скрининга или регистрации (день 0) (участник может вернуться к завершению процедур исследования через 48 часов после использования вагинальных препаратов)
• Более двух кормлений младенцев в течение одного дня пищей, отличной от собственного грудного молока (например, смесью, твердой пищей) в течение 7 дней до скрининга или включения в исследование (День 0)
• На момент зачисления (день 0) отчет участника или клинические данные о недостаточном количестве молока или мастите в соответствии с решением IoR/назначенного лица.
• Любые значительные неконтролируемые активные или хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные, респираторные или иммунологические расстройства или инфекционные заболевания, как определено IoR/назначенным лицом
• Некоторые лабораторные результаты, указанные в протоколе исследования
• Диагноз ИППП, включая хламидиоз, гонорею и/или трихомониаз, за ​​8 недель до регистрации (день 0), согласно отчету участника или обзору медицинской документации
• Симптоматический вагинит, включая БВ и вульвовагинальный кандидоз (бессимптомные признаки БВ и/или дрожжевого грибка не являются исключением) на момент включения (День 0)

• Любой из следующих результатов при регистрации:

  • Неполная послеродовая инволюция матки
  • Клинически очевидный результат тазового осмотра 2 степени или выше (наблюдается исследовательским персоналом)
• Использование пероральных и/или вагинальных препаратов антибиотиков или противогрибковых препаратов при скрининге или в течение 7 дней после регистрации (день 0)
• Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Когорта лактации, критерии включения младенцев:

• Мать дает согласие на участие себя и ребенка в когорте лактации
• В целом хорошее здоровье, согласно клиническому заключению IoR/назначенного лица
• В возрасте от 4 до 26 недель (включительно) как при скрининге, так и при включении в исследование

Когорта лактации, критерии исключения младенцев:

• Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.