Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofovir-geeli raskauden ja imetyksen aikana

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tenofovir 1 % -geelin laajennettu turvallisuustutkimus raskauden ja imetyksen aikana

Tenofovir 1% -geeli on tutkittava emättimen mikrobisidi, joka on tarkoitettu vähentämään HIV-tartuntariskiä. Raskaana olevat naiset ja äskettäin synnyttäneet äidit ylläpitävät usein seksuaalista aktiivisuutta, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että heillä voi olla suurempi riski saada HIV-infektio raskauden aikana. Mikrobisidit voivat ehkäistä HIV-tartuntaa raskauden aikana, mikä estäisi myös sikiön altistumisen HIV:lle. Tässä tutkimuksessa testataan tenofoviiri 1 % geelin käytön turvallisuutta terveillä raskaana olevilla ja terveillä imettävillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobisidit ovat aineita, kuten geelejä tai vaahtoja, joita kehitetään ja joita voidaan käyttää ennen yhdyntää HIV-tartunnan estämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että raskaana olevilla naisilla on edelleen riski saada HIV-tartunta seksuaalisesti, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että raskaana olevilla naisilla voi olla lisääntynyt HIV-tartuntojen riski. Mikrobisidit voivat myös auttaa estämään HIV-tartunnan äidiltä lapselle, koska ne voivat olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto suun kautta annettaville tai suonensisäisille lääkkeille alueilla, joilla näitä menetelmiä on vaikea toteuttaa. Terveillä naisilla tehdyissä testeissä emättimen mikrobisidinen tenofoviiri 1 % geeli on ollut turvallinen ja hyvin siedetty. Tässä tutkimuksessa testataan tenofoviiri 1 % geelin turvallisuutta terveillä raskaana olevilla ja terveillä imettävillä naisilla.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 3-10 viikkoa. Raskaana olevia naisia ​​seurataan noin 2 viikkoa lastensa synnyttämisen jälkeen ja imettäviä naisia ​​3 viikkoa. Raskaana oleville naisille annetaan joko 1 % tenofoviirigeeliä tai lumelääkegeeliä päivittäin 7 päivän ajan. Raskaana olevien naisten ryhmät jaetaan edelleen sen mukaan, kuinka myöhään raskauteen he ilmoittautuvat.

Raskaana oleville naisille on opintokäyntejä ilmoittautumisen yhteydessä, 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja synnytyksen yhteydessä. He osallistuvat myös puhelinarviointeihin 1, 3 ja 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja toimituksen yhteydessä.

Imettäville naisille annetaan 1 % tenofoviirigeeliä, ja heillä on opintokäyntejä ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen. He osallistuvat myös puhelinarviointeihin 1, 3 ja 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Kaikki osallistujat suorittavat verikokeet, fyysiset kokeet ja haittatapahtumien arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Raskauskohortti, sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus seulomiseen ja osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien lapsen osallistuminen synnytyksen jälkeen
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot
  • Haluat ja pystyt kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  • HIV-tartunnaton
  • Nykyinen raskaus, joka on elinkelpoinen ja yksinäinen

  • Raskausaika seuraavien ohjeiden mukainen:

    • Raskauskohorttiryhmä 1: 37 0/7 - 39 1/7 viikkoa (mukaan lukien) ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0)
    • Raskauskohorttiryhmä 2: 34 0/7 - 36 6/7 viikkoa (mukaan lukien) ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0)
  • Papa-tulos, joka on yhdenmukainen asteen 0 kanssa tai ei-asteen 0 Pap-tuloksen tyydyttävä arvio, tutkimuspaikan tutkijan tai tietueen (IoR)/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan 12 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Halukas pidättäytymään lääkärin määräämättömien intravaginaalisten tuotteiden ja käytäntöjen (mukaan lukien suihkutus ja seksilelut) tai muiden tutkimusaineiden tai laitteiden käyttämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana

Raskauskohortti, poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus jollekin tenofoviiri 1 % geelin aineosalle
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (päivä 0)
  • Tällä hetkellä imetys
  • Emättimen lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautumista (päivä 0) (osallistuja voi palata loppuun tutkimustoimenpiteisiin, kun 48 tuntia on kulunut emättimen lääkkeen käytöstä)

  • Todennettu olevan jokin seuraavista nykyisen raskauden aikana:

    • Ultraäänitodistus merkittävästä sikiön synnynnäisestä poikkeavuudesta (IoR:n tai nimetyn henkilön mielestä)
    • Lapsivesikalvojen tunnettu repeämä
    • Tunnetut istukan/sikiön poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa istukan siirtymiseen (esim. istukan irtoaminen, istukan previa, istukan kertymä, kohdunsisäinen kasvurajoitus, kaksisuoninen napa jne.)
    • Tunnettu äidin sairaus, jolla on ennakoitavissa oleva negatiivinen vaikutus istukan toimintaan (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kollageeniverisuonisairaus)
  • Seulonnassa havaitut laboratoriopoikkeavuudet tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI), mukaan lukien klamydia, tippuri ja/tai trikomoniaasi, diagnoosi viimeisen 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0), arvioituna osallistujan raportin tai sairauskertomuksen perusteella
  • Oireinen vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi (BV) ja vulvovaginaalinen kandidiaasi (oireeton todistus BV:stä ja/tai hiivasta ei ole poissulkevaa) ilmoittautumisajankohtana (päivä 0)
  • Kliinisesti ilmeinen lantion tutkimuksen löydös, joka on asteen 2 tai korkeampi (tutkimushenkilökunnan havainnoiman) ilmoittautumiskäynnillä
  • Antibioottisten tai sienilääkitysten oraalisten ja/tai vaginaalisten valmisteiden käyttö seulonnassa tai 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (päivä 0)
  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Imetyskohortti, sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus seulomiseen ja osallistumiseen tutkimukseen
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot
  • Haluat ja pystyt kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  • HIV-tartunnaton
  • Ilmoittautumisen yhteydessä tällä hetkellä imettää pääasiassa yhtä tervettä vauvaa, jonka ikä on 4–26 viikkoa (mukaan lukien)
  • Aikomuksena on imettää odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) imetyskohorttiin ja aikoo käyttää tehokasta menetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Papa-tulos, joka on yhdenmukainen asteen 0 kanssa tai ei-asteen 0 Pap-tuloksen tyydyttävä arvio, kliinisen arvion mukaan IoR:n/suunnittelijan mukaan 12 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista (päivä 0)
  • Halukas pidättäytymään lääkärin määräämättömien intravaginaalisten tuotteiden ja käytäntöjen (mukaan lukien suihkutus ja seksilelut) tai muiden tutkimusaineiden tai laitteiden käyttämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana

Imetyskohortti, äidin poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen raskauskohorttiin
  • Vauva poistettiin osallistumisesta
  • Aiempi haittavaikutus jollekin tenofoviiri 1 % geelin aineosalle
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (päivä 0)
  • Emättimen lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautumista (päivä 0) (osallistuja voi palata loppuun tutkimustoimenpiteisiin, kun 48 tuntia on kulunut emättimen lääkkeen käytöstä)
  • Enemmän kuin kaksi vauvan ruokintaa samana päivänä muulla ravinnolla kuin omalla rintamaidolla (esim. korvike, kiinteät aineet) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautumista (päivä 0)
  • Ilmoittautumishetkellä (päivä 0) osallistujan raportti tai kliininen näyttö riittämättömästä maidontuotannosta tai utaretulehduksesta IoR:n/hakijan arvion mukaan
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengityselinten tai immunologinen häiriö tai tartuntatauti IoR:n/hakijan määrittämänä
  • Tietyt laboratoriotulokset tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Sukupuolitautidiagnoosi, mukaan lukien klamydia, tippuri ja/tai trikomoniaasi, 8 viikkoa ennen ilmoittautumista (päivä 0), arvioituna osallistujan raportin tai sairauskertomuksen perusteella
  • Oireinen vaginiitti, mukaan lukien BV ja vulvovaginaalinen kandidiaasi (oireeton BV ja/tai hiiva ei ole poissulkeva) ilmoittautumisajankohtana (päivä 0)

  • Mikä tahansa seuraavista havainnoista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • Kohdun epätäydellinen involuutio synnytyksen jälkeen
    • Kliinisesti ilmeinen 2. asteen tai sitä korkeamman lantion tutkimuksen löydös (tutkimushenkilöstön havainnoimaan)
  • Antibioottisten tai sienilääkitysten oraalisten ja/tai vaginaalisten valmisteiden käyttö seulonnassa tai 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (päivä 0)
  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Imetyskohortti, imeväisten sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti hyväksyy sekä itsensä että vauvan osallistumisen imetyskohorttiin
  • Yleisesti hyvä terveys IoR:n/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan
  • 4-26 viikon iässä (mukaan lukien) sekä seulonnassa että ilmoittautumisvaiheessa

Imetyskohortti, imeväisten poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Raskauskohortti, lumelääke
Raskaana olevat naiset saavat lumegeeliä.
Muut: Placebo geeli
Yksi plasebogeelin applikaattori annettuna vaginaalisesti 7 peräkkäisenä päivänä
KOKEELLISTA: Imetyskohortti, tenofoviirigeeli
Imettävät äidit saavat tenofoviirigeeliä.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geeli
Yksi applikaattori tenofoviiri 1 % geeliä annettuna vaginaalisesti 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • TDF
  • Tenovofiirdisproksiilifumaatti
KOKEELLISTA: Raskauskohortti, tenofoviirigeeli
Raskaana olevat naiset saavat tenofoviirigeeliä.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geeli
Yksi applikaattori tenofoviiri 1 % geeliä annettuna vaginaalisesti 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • TDF
  • Tenovofiirdisproksiilifumaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa toimituksesta
Turvallisuus ja siedettävyys raskaana oleville naisille arvioidaan spesifisten asteen 2 tai sitä suurempien haittatapahtumien lukumäärän perusteella laboratoriopoikkeavuuksissa, sukupuolielinten/lantion oireissa tai raskauden komplikaatioissa.
Mitattu 2 viikkoa toimituksesta
Turvallisuus ja siedettävyys pikkulapsilla, määritellään tehohoitoon yli 24 tuntia ja sepsiksen puuttumiseksi
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa toimituksesta
Mitattu 2 viikkoa toimituksesta
Turvallisuus ja siedettävyys imettävillä naisilla, jotka määritellään erityisiksi 2. asteen tai sitä suuremmiksi haittatapahtumiksi laboratorioarvojen poikkeavuuksissa tai sukuelinten/lantion merkeissä/oireissa
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 14
Turvallisuutta ja siedettävyyttä imettävillä naisilla arvioidaan spesifisten asteen 2 tai sitä suurempien haittatapahtumien lukumäärän perusteella laboratoriopoikkeavuuksissa tai sukupuolielinten/lantion merkkejä/oireita
Mitattu päivänä 14
Turvallisuus ja siedettävyys imettävien äitien vauvoilla
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 14
Turvallisuus ja siedettävyys imettävien äitien imeväisillä määritellään siten, että potilashoitoa ei oteta (vahvistettu lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella) ja diagnosoitu haittatapahtuma (AE), jonka katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen
Mitattu päivänä 14
Tenofoviiripitoisuudet äidin veressä tai rintamaidossa
Aikaikkuna: Mitattu 6. päivänä tai toimituksessa kohortista riippuen
Mitattu 6. päivänä tai toimituksessa kohortista riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tenofoviirin esiintyminen veressä raskaus- ja imetyskohortteihin osallistuneiden imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 6. päivänä tai toimituksessa kohortista riippuen
Mitattu 6. päivänä tai toimituksessa kohortista riippuen
Tenofoviirigeelialtistuksen vaikutus vastasyntyneen sepsikseen liittyvien valikoitujen organismien esiintymiseen raskauskohortin osallistujien keskuudessa (esim. ryhmän B β-hemolyyttinen streptokokki, Escherichia coli)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 6
Mitattu päivänä 6
Tenofoviiri 1 % geelin päivittäisen käytön noudattaminen 7 päivän ajan ja sen hyväksyttävyys raskaana olevien ja imettävien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 6
Mitattu päivänä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-008
  • 5U01AI068633-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10805 (REKISTERÖINTI: DAIDS Protocol #)
  • MTN 008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Placebo geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa