Tenofovir gél terhesség és szoptatás alatt

Terhességi kohorsz, felvételi kritériumok:

• hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a csecsemő szülés utáni részvételét
• Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
• Szívesen és tud kommunikálni angolul szóban és írásban
• HIV-fertőzetlen
• A jelenlegi terhesség, amely életképes és egyedülálló

• A terhességi kor összhangban van az alábbi irányelvekkel:

  • Az 1. terhességi kohorszcsoport esetében 37 0/7 és 39 1/7 hét között (beleértve) a beiratkozási látogatáson (0. nap)
  • A 2. terhességi kohorszcsoport esetében 34 0/7 és 36 6/7 hét között (beleértve) a beiratkozási látogatáson (0. nap)
• 0. fokozatú Pap-eredmény, vagy egy nem 0-as fokozatú Pap-eredmény kielégítő értékelése, a helyszíni vizsgáló vagy rekord (IoR)/tervező klinikai megítélése szerint, a beiratkozást megelőző 12 naptári hónapban
• Hajlandó tartózkodni a nem felírt intravaginális termékek és gyakorlatok (beleértve a zuhanyozást és a szexjátékokat) vagy más vizsgálati szer vagy eszköz használatától a vizsgálatban való részvétel alatt

Terhességi kohorsz, kizárási kritériumok:

• A tenofovir 1% gél bármely összetevőjére a kórtörténetben előforduló mellékhatások
• Jelentkezés bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatra a beiratkozási látogatást megelőző 30 napon belül (0. nap)
• Jelenleg szoptat
• Hüvelyi gyógyszerek alkalmazása a szűrést vagy beiratkozást megelőző 48 órán belül (0. nap) (a résztvevő visszatérhet a teljes vizsgálati eljárásokhoz, miután 48 óra eltelt a hüvelyi gyógyszerek alkalmazása óta)

• Dokumentált, hogy az alábbiak bármelyike ​​fennáll a jelenlegi terhesség alatt:

  • Ultrahangos bizonyíték jelentős magzati veleszületett rendellenességre (az IoR vagy a kijelölt személy véleménye szerint)
  • A magzatburok ismert szakadása
  • Ismert placenta/magzati rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a méhlepény átvitelét (pl. placenta leválás, placenta previa, placenta accreta, méhen belüli növekedési korlátozás, kétéres zsinór stb.)
  • Ismert anyai betegség, amely előre láthatóan negatív hatással van a placenta működésére (pl. magas vérnyomás, diabetes mellitus, kollagén érbetegség)
• A szűrés során észlelt laboratóriumi eltérések a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
• Szexuális úton terjedő fertőzések (STI), beleértve a chlamydia, gonorrhoea és/vagy trichomoniasis diagnózisa a felvételt megelőző 8 hétben (0. nap), a résztvevői jelentés vagy az orvosi feljegyzés áttekintése alapján
• Tünetekkel járó vaginitisz, beleértve a bakteriális vaginózist (BV) és a vulvovaginális candidiasist (a BV és/vagy az élesztőgomba tünetmentes bizonyítéka nem kizáró ok) a beiratkozáskor (0. nap)
• Klinikailag nyilvánvaló kismedencei vizsgálat 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú (a vizsgálati személyzet által megfigyelt) a beiratkozási látogatáson
• Antibiotikum vagy gombaellenes gyógyszer orális és/vagy hüvelyi készítményeinek alkalmazása a szűréskor vagy a beiratkozást követő 7 napon belül (0. nap)
• Minden olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Laktációs kohorsz, felvételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez
• Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
• Szívesen és tud kommunikálni angolul szóban és írásban
• HIV-fertőzetlen
• A beiratkozáskor jelenleg elsősorban egyetlen egészséges csecsemőt szoptat 4 és 26 hetes életkor között (beleértve)
• Szoptatni szándékozik a vizsgálatban való részvétel várható ideje alatt
• Hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a laktációs kohorszba való beiratkozáskor (0. nap), és hatékony módszert szándékozik alkalmazni a tervezett vizsgálati részvétel időtartama alatt
• 0. fokozatú Pap-eredmény, vagy nem 0. fokozatú Pap-eredmény kielégítő értékelése, a helyszíni IoR/megjelölt klinikai megítélése szerint, a beiratkozást megelőző 12 naptári hónapban (0. nap)
• Hajlandó tartózkodni a nem felírt intravaginális termékek és gyakorlatok (beleértve a zuhanyozást és a szexjátékokat) vagy más vizsgálati szer vagy eszköz használatától a vizsgálatban való részvétel alatt

Laktációs kohorsz, anyák kizárási kritériumai:

• Terhességi kohorszban való részvétel
• A csecsemő kizárva a részvételből
• A tenofovir 1% gél bármely összetevőjére a kórtörténetben előforduló mellékhatások
• Részvétel a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a beiratkozási látogatást megelőző 30 napon belül (0. nap)
• Hüvelyi gyógyszer(ek) használata a szűrést vagy beiratkozást megelőző 48 órán belül (0. nap) (a résztvevő visszatérhet a vizsgálati eljárások befejezéséhez, miután 48 óra eltelt a hüvelyi gyógyszer alkalmazása óta)
• Kettőnél több csecsemő etetése egyetlen napon saját anyatejtől eltérő táplálékkal (pl. tápszer, szilárd anyagok) a szűrést vagy beiratkozást megelőző 7 napon belül (0. nap)
• A beiratkozáskor (0. nap), a résztvevő jelentése vagy klinikai bizonyítéka az elégtelen tejellátásról vagy tőgygyulladásról, az IoR/megjelölt ítélete szerint
• Bármilyen jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi vagy immunológiai rendellenesség vagy fertőző betegség, az IoR/megjelölt meghatározása szerint
• Bizonyos laboratóriumi eredmények a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
• Az STI diagnózisa, beleértve a chlamydiát, a gonorrhoeát és/vagy a trichomoniasist a beiratkozást megelőző 8 hétben (0. nap), a résztvevők jelentésével vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintésével értékelve
• Tünetekkel járó vaginitis, beleértve a BV-t és a vulvovaginális candidiasist (a BV és/vagy az élesztőgomba tünetmentes bizonyítéka nem kizáró ok) a beiratkozáskor (0. nap)

• A következő megállapítások bármelyike ​​a beiratkozáskor:

  • A méh nem teljes szülés utáni involúciója
  • Klinikailag nyilvánvaló 2. vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelet (a vizsgálati személyzet megfigyelése)
• Antibiotikum vagy gombaellenes gyógyszer orális és/vagy hüvelyi készítményeinek alkalmazása a szűréskor vagy a beiratkozást követő 7 napon belül (0. nap)
• Minden olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Szoptatási kohorsz, csecsemők felvételi feltételei:

• Az anya beleegyezik, hogy saját maga és csecsemője is részt vegyen a laktációs kohorszban
• Általában jó egészségi állapot, az IoR/tervező klinikai megítélése szerint
• 4 és 26 hetes kor között (beleértve) mind a szűrés, mind a beiratkozáskor

Laktációs kohorsz, csecsemők kizárási kritériumai:

• Bármilyen szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.