Tenofovir Gel ved graviditet og amning

Graviditetskohorte, inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen, herunder spædbarnets deltagelse efter fødslen
• Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
• Villig og i stand til at kommunikere på engelsk i skrift og tale
• HIV uinficeret
• Nuværende graviditet, der er levedygtig og en singleton

• Gestationsalder i overensstemmelse med følgende retningslinjer:

  • For graviditetskohortegruppe 1, mellem 37 0/7 og 39 1/7 uger (inklusive) ved tilmeldingsbesøget (dag 0)
  • For graviditetskohortegruppe 2, mellem 34 0/7 og 36 6/7 uger (inklusive) ved tilmeldingsbesøget (dag 0)
• Pap-resultat i overensstemmelse med Grade 0 eller tilfredsstillende evaluering af et ikke-Grade 0 Pap-resultat, pr. klinisk vurdering af stedets investigator eller record (IoR)/designee, i de 12 kalendermåneder forud for tilmelding
• Villig til at afholde sig fra at bruge ikke-ordinerede intravaginale produkter og praksisser (herunder udskylning og sexlegetøj) eller andre forsøgsmidler eller udstyr under undersøgelsesdeltagelsen

Graviditetskohorte, eksklusionskriterier:

• Anamnese med bivirkning af enhver komponent af tenofovir 1% gel
• Tilmelding til ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget (dag 0)
• Ammer i øjeblikket
• Brug af vaginal medicin inden for 48 timer før screening eller tilmelding (dag 0) (deltageren kan vende tilbage til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, efter at 48 timer er gået siden brug af vaginal medicin)

• Dokumenteret at have en eller flere af følgende under den aktuelle graviditet:

  • Ultralydsbevis for signifikant føtal medfødt anomali (efter IoR's eller den udpegedes mening)
  • Kendt brud på fosterhinderne
  • Kendte placenta/føtale abnormiteter, der kan påvirke placenta overførsel (f.eks. placenta abruption, placenta previa, placenta accreta, intrauterin vækstrestriktion, to-kar ledning osv.)
  • Kendt modersygdom med forudsigelig negativ effekt på placentafunktionen (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, kollagen vaskulær sygdom)
• Laboratorieabnormiteter noteret ved screening, som specificeret i undersøgelsesprotokol
• Diagnose af seksuelt overført infektion (STI), herunder klamydia, gonoré og/eller trichomoniasis, inden for de seneste 8 uger før tilmelding (dag 0), som vurderet ved deltagerrapport eller gennemgang af journal
• Symptomatisk vaginitis, herunder bakteriel vaginose (BV) og vulvovaginal candidiasis (asymptomatiske tegn på BV og/eller gær er ikke udelukkende) på tidspunktet for tilmelding (dag 0)
• Klinisk tilsyneladende fund af bækkenundersøgelse af grad 2 eller højere (observeret af undersøgelsespersonale) ved indskrivningsbesøget
• Brug af orale og/eller vaginale præparater af antibiotika eller svampedræbende medicin ved screening eller inden for 7 dage efter tilmelding (dag 0)
• Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Amningskohorte, inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen
• Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
• Villig og i stand til at kommunikere på engelsk i skrift og tale
• HIV uinficeret
• Ved tilmelding, ammer i øjeblikket primært et enkelt sundt spædbarn i alderen 4 til 26 uger (inklusive)
• Har til hensigt at amme i perioden med forventet deltagelse i undersøgelsen
• Anvendelse af en effektiv præventionsmetode ved indskrivning (dag 0) til laktationskohorte og har til hensigt at bruge en effektiv metode til varigheden af ​​planlagt studiedeltagelse
• Pap-resultat i overensstemmelse med Grad 0 eller tilfredsstillende evaluering af ikke-Grade 0 Pap-resultat, pr. klinisk vurdering af site IoR/designee, i de 12 kalendermåneder forud for tilmelding (dag 0)
• Villig til at afholde sig fra at bruge ikke-ordinerede intravaginale produkter og praksisser (herunder udskylning og sexlegetøj) eller andre forsøgsmidler eller udstyr under undersøgelsesdeltagelsen

Amningskohorte, udelukkelseskriterier for mor:

• Deltagelse i graviditetskohorte
• Spædbarn udelukket fra deltagelse
• Anamnese med bivirkning af enhver komponent af tenofovir 1% gel
• Deltagelse i forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget (dag 0)
• Brug af vaginal medicin inden for 48 timer før screening eller tilmelding (dag 0) (deltageren kan vende tilbage til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, efter at der er gået 48 timer siden brug af vaginal medicin)
• Mere end to spædbørnsmadninger på en enkelt dag med anden ernæring end egen modermælk (f.eks. modermælkserstatning, faste stoffer) inden for 7 dage før screening eller tilmelding (dag 0)
• På tidspunktet for tilmelding (dag 0), deltagerrapport eller klinisk bevis for utilstrækkelig mælkeforsyning eller mastitis, i henhold til IoR's/udpegedes vurdering
• Enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk eller immunologisk lidelse eller infektionssygdom, som bestemt af IoR/designeren
• Visse laboratorieresultater, som specificeret af undersøgelsesprotokol
• Diagnose af STI, herunder klamydia, gonoré og/eller trichomoniasis, i de 8 uger før tilmelding (dag 0), som vurderet ved deltagerrapport eller gennemgang af journal
• Symptomatisk vaginitis, inklusive BV og vulvovaginal candidiasis (asymptomatiske tegn på BV og/eller gær er ikke udelukkende) på tidspunktet for tilmelding (dag 0)

• Enhver af følgende fund ved tilmelding:

  • Ufuldstændig postpartum involution af livmoderen
  • Klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækkenundersøgelsesfund (observeret af undersøgelsespersonale)
• Brug af orale og/eller vaginale præparater af antibiotika eller svampedræbende medicin ved screening eller inden for 7 dage efter tilmelding (dag 0)
• Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Amningskohorte, spædbørns inklusionskriterier:

• Mor giver samtykke til deltagelse af både sig selv og spædbarnet i amningskohorte
• Generelt et godt helbred, som bestemt ved klinisk vurdering af IoR/udpeget
• I alderen 4 til 26 uger (inklusive) ved både screening og tilmelding

Amningskohorte, udelukkelseskriterier for spædbørn:

• Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål