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Tenofovir gel in gravidanza e allattamento

15 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indagine sulla sicurezza ampliata di Tenofovir 1% gel in gravidanza e allattamento

Tenofovir 1% gel è un microbicida vaginale sperimentale destinato a ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV. Le donne incinte e le madri che hanno partorito di recente spesso mantengono l'attività sessuale e la ricerca ha dimostrato che possono essere maggiormente a rischio di infezione da HIV durante la gravidanza. I microbicidi possono essere in grado di prevenire l'infezione da HIV durante la gravidanza, il che impedirebbe anche l'esposizione fetale all'HIV. Questo studio testerà la sicurezza dell'uso di tenofovir 1% gel in donne sane, in gravidanza e in donne sane che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I microbicidi sono sostanze, come gel o schiume, in fase di sviluppo che possono essere applicate prima del rapporto sessuale per prevenire la trasmissione dell'HIV. La ricerca ha dimostrato che le donne incinte sono ancora a rischio di trasmissione sessuale dell'HIV e alcune ricerche hanno suggerito che le donne incinte potrebbero essere maggiormente a rischio di infezione da HIV. I microbicidi possono anche aiutare a prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio, perché potrebbero essere un'alternativa fattibile ai farmaci per via orale o endovenosa nelle regioni in cui questi metodi sono difficili da implementare. Nei test su donne sane il gel microbicida vaginale tenofovir 1% è risultato sicuro e ben tollerato. Questo studio testerà la sicurezza di tenofovir 1% gel in donne sane in gravidanza e in donne sane in allattamento.

La partecipazione a questo studio durerà da 3 a 10 settimane circa. Le donne in gravidanza saranno seguite fino a circa 2 settimane dopo il parto dei loro bambini e le donne che allattano saranno seguite per 3 settimane. Alle donne in gravidanza verrà somministrato il gel tenofovir 1% o un gel placebo da applicare quotidianamente per 7 giorni. I gruppi di donne incinte saranno ulteriormente suddivisi in base a quanto tardi nella gravidanza si iscrivono.

Le donne in gravidanza avranno visite di studio al momento dell'arruolamento, 6 giorni dopo l'arruolamento e al momento del parto. Parteciperanno anche alle valutazioni telefoniche 1, 3 e 14 giorni dopo l'iscrizione e alla consegna.

Le donne che allattano riceveranno tenofovir gel all'1% e avranno visite di studio all'arruolamento e 6 giorni dopo l'arruolamento. Parteciperanno anche alle valutazioni telefoniche 1, 3 e 14 giorni dopo l'iscrizione.

Tutti i partecipanti completeranno esami del sangue, esami fisici e valutazioni degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Coorte di gravidanza, criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e prendere parte allo studio, inclusa la partecipazione del neonato dopo il parto
  • Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate
  • Disposti e in grado di comunicare in inglese scritto e parlato
  • HIV non infetto
  • Gravidanza in corso che è praticabile e singleton

  • Età gestazionale coerente con le seguenti linee guida:

    • Per il gruppo di coorte di gravidanza 1, tra 37 0/7 e 39 1/7 settimane (incluse) alla visita di iscrizione (giorno 0)
    • Per il gruppo di coorte di gravidanza 2, tra 34 0/7 e 36 6/7 settimane (incluse) alla visita di iscrizione (giorno 0)
  • Risultato del Pap test coerente con il Grado 0 o con una valutazione soddisfacente di un risultato del Pap non di Grado 0, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore del sito o della registrazione (IoR)/designato), nei 12 mesi di calendario precedenti l'arruolamento
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti e pratiche intravaginali non prescritti (inclusi lavande vaginali e giocattoli sessuali) o altri agenti o dispositivi sperimentali durante la partecipazione allo studio

Coorte di gravidanza, criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa a qualsiasi componente di tenofovir 1% gel
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della visita di iscrizione (giorno 0)
  • Attualmente allattamento
  • Uso di farmaci vaginali entro 48 ore prima dello screening o dell'arruolamento (giorno 0) (il partecipante può tornare a completare le procedure di studio dopo che sono trascorse 48 ore dall'uso di farmaci vaginali)

  • Documentato per avere uno dei seguenti durante la gravidanza in corso:

    • Evidenza ecografica di significativa anomalia congenita fetale (secondo l'opinione dell'IoR o del designato)
    • Rottura nota delle membrane amniotiche
    • Anomalie placentari/fetali note che potrebbero influenzare il trasferimento placentare (ad es. distacco della placenta, placenta previa, placenta accreta, restrizione della crescita intrauterina, cordone bivasale, ecc.)
    • Malattia materna nota con effetto negativo prevedibile sulla funzione placentare (ad es. ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare del collagene)
  • Anomalie di laboratorio rilevate allo screening, come specificato nel protocollo dello studio
  • Diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI), tra cui clamidia, gonorrea e/o tricomoniasi, nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento (giorno 0), come valutato dal rapporto del partecipante o dalla revisione della cartella clinica
  • Vaginite sintomatica, inclusa vaginosi batterica (BV) e candidosi vulvovaginale (l'evidenza asintomatica di BV e/o lievito non è esclusa) al momento dell'arruolamento (giorno 0)
  • Reperto dell'esame pelvico clinicamente evidente di Grado 2 o superiore (osservato dal personale dello studio) alla visita di iscrizione
  • Uso di preparazioni orali e/o vaginali di farmaci antibiotici o antimicotici allo screening o entro 7 giorni dall'arruolamento (giorno 0)
  • Qualsiasi condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Coorte di allattamento, criteri di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e prendere parte allo studio
  • Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate
  • Disposti e in grado di comunicare in inglese parlato e scritto
  • HIV non infetto
  • Al momento dell'arruolamento, attualmente allatta principalmente un neonato sano di età compresa tra 4 e 26 settimane (incluse)
  • Intenzione di allattare al seno durante il periodo di prevista partecipazione allo studio
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace all'arruolamento (giorno 0) nella coorte di allattamento e intenzione di utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio programmata
  • Risultato Pap coerente con il Grado 0 o valutazione soddisfacente del risultato Pap non di Grado 0, secondo il giudizio clinico del centro di riferimento/designato, nei 12 mesi di calendario precedenti l'arruolamento (Giorno 0)
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti e pratiche intravaginali non prescritti (inclusi lavande vaginali e giocattoli sessuali) o altri agenti o dispositivi sperimentali durante la partecipazione allo studio

Coorte di lattazione, criteri di esclusione della madre:

  • Partecipazione alla coorte di gravidanza
  • Neonato escluso dalla partecipazione
  • Anamnesi di reazione avversa a qualsiasi componente di tenofovir 1% gel
  • Partecipazione alla sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della visita di iscrizione (giorno 0)
  • Uso di farmaci vaginali entro 48 ore prima dello screening o dell'arruolamento (giorno 0) (il partecipante può tornare a completare le procedure di studio dopo che sono trascorse 48 ore dall'uso di farmaci vaginali)
  • Più di due poppate in un solo giorno con un'alimentazione diversa dal proprio latte materno (ad es. Formula, solidi) entro 7 giorni prima dello screening o dell'arruolamento (Giorno 0)
  • Al momento dell'arruolamento (giorno 0), rapporto del partecipante o evidenza clinica di insufficiente fornitura di latte o mastite, secondo il giudizio del IoR/designato
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, neurologica, gastrointestinale, psichiatrica, endocrina, respiratoria o immunologica o malattia infettiva significativa, attiva o cronica, non controllata, come determinato dal mandato/designato
  • Determinati risultati di laboratorio, come specificato dal protocollo dello studio
  • Diagnosi di IST, tra cui clamidia, gonorrea e/o tricomoniasi, nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento (giorno 0), come valutato dal rapporto del partecipante o dalla revisione della cartella clinica
  • Vaginite sintomatica, inclusa BV e candidosi vulvovaginale (l'evidenza asintomatica di BV e/o lievito non è esclusa) al momento dell'arruolamento (Giorno 0)

  • Uno dei seguenti risultati al momento dell'arruolamento:

    • Involuzione postpartum incompleta dell'utero
    • Risultati dell'esame pelvico di Grado 2 o superiore clinicamente evidenti (osservati dal personale dello studio)
  • Uso di preparazioni orali e/o vaginali di farmaci antibiotici o antimicotici allo screening o entro 7 giorni dall'arruolamento (giorno 0)
  • Qualsiasi condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Coorte di lattazione, criteri di inclusione del neonato:

  • La madre acconsente alla partecipazione sia del sé che del neonato alla coorte di allattamento
  • In generale buona salute, come determinato dal giudizio clinico del IoR/designato
  • Di età compresa tra 4 e 26 settimane (incluse) sia allo screening che all'iscrizione

Coorte di lattazione, criteri di esclusione infantile:

  • Qualsiasi condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte di gravidanza, placebo
Le donne incinte riceveranno gel placebo.
Altro: Gel placebo
Un applicatore di gel placebo somministrato per via vaginale per 7 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: Coorte di lattazione, tenofovir gel
Le madri che allattano riceveranno tenofovir gel.
Droga: Tenofovir 1% gel
Un applicatore di tenofovir 1% gel somministrato per via vaginale per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • TDF
  • Tenovofir disproxil fumato
SPERIMENTALE: Coorte di gravidanza, tenofovir gel
Le donne incinte riceveranno tenofovir gel.
Droga: Tenofovir 1% gel
Un applicatore di tenofovir 1% gel somministrato per via vaginale per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • TDF
  • Tenovofir disproxil fumato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la consegna
La sicurezza e la tollerabilità nelle donne in gravidanza sono valutate in base al numero di eventi avversi specifici di Grado 2 o superiore in anomalie di laboratorio, segni/sintomi genitali/pelvici o complicanze della gravidanza
Misurato a 2 settimane dopo la consegna
Sicurezza e tollerabilità nei neonati, definita come nessun ricovero in terapia intensiva superiore a 24 ore e nessuna sepsi
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la consegna
Misurato a 2 settimane dopo la consegna
Sicurezza e tollerabilità nelle donne che allattano, definite come eventi avversi specifici di Grado 2 o superiore in anomalie di laboratorio o segni/sintomi genitali/pelvici
Lasso di tempo: Misurato al giorno 14
La sicurezza e la tollerabilità nelle donne che allattano sono valutate in base al numero di eventi avversi specifici di Grado 2 o superiore in anomalie di laboratorio o segni/sintomi genitali/pelvici
Misurato al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità nei neonati di madri che allattano
Lasso di tempo: Misurato al giorno 14
La sicurezza e la tollerabilità nei neonati di madri che allattano sono definite come nessun ricovero ospedaliero (confermato dalla revisione delle cartelle cliniche) con diagnosi di evento avverso (AE) giudicato correlato al prodotto in studio
Misurato al giorno 14
Livelli di tenofovir nel sangue materno o nel latte materno
Lasso di tempo: Misurato al giorno 6 o al parto, a seconda della coorte
Misurato al giorno 6 o al parto, a seconda della coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di tenofovir nel sangue tra i bambini dei partecipanti alle coorti di gravidanza e allattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 6 o al parto, a seconda della coorte
Misurato al giorno 6 o al parto, a seconda della coorte
Impatto dell'esposizione al tenofovir gel sulla presenza di microrganismi selezionati associati a sepsi neonatale tra i partecipanti alla coorte in gravidanza (ad es. streptococco β-emolitico di gruppo B, Escherichia coli)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 6
Misurato al giorno 6
Aderenza all'uso quotidiano di tenofovir 1% gel per 7 giorni e sua accettabilità tra le donne in gravidanza e in allattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 6
Misurato al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-008
  • 5U01AI068633-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10805 (REGISTRO: DAIDS Protocol #)
  • MTN 008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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