Tenofovir Gel in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaftskohorte, Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben, einschließlich der Teilnahme des Säuglings nach der Geburt
• Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
• Bereitschaft und Fähigkeit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen
• HIV nicht infiziert
• Aktuelle Schwangerschaft, die lebensfähig ist und ein Singleton

• Gestationsalter im Einklang mit den folgenden Richtlinien:

  • Für Schwangerschaftskohortengruppe 1 zwischen 37 0/7 und 39 1/7 Wochen (einschließlich) beim Einschreibungsbesuch (Tag 0)
  • Für Schwangerschaftskohortengruppe 2 zwischen 34 0/7 und 36 6/7 Wochen (einschließlich) beim Aufnahmebesuch (Tag 0)
• Pap-Ergebnis im Einklang mit Grad 0 oder zufriedenstellende Bewertung eines nicht-Grad-0-Pap-Ergebnisses gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes oder Datensatzes (IoR)/Beauftragten) in den 12 Kalendermonaten vor der Registrierung
• Bereit, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von nicht verschriebenen intravaginalen Produkten und Praktiken (einschließlich Duschen und Sexspielzeug) oder anderen Prüfmitteln oder -geräten zu verzichten

Schwangerschaftskohorte, Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf einen Bestandteil von Tenofovir 1 % Gel
• Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch (Tag 0)
• Momentan stillen
• Verwendung von Vaginalmedikamenten innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening oder der Einschreibung (Tag 0) (die Teilnehmerin kann nach Ablauf von 48 Stunden seit der Verwendung von Vaginalmedikamenten zum Abschluss der Studienverfahren zurückkehren)

• Dokumentiert, um eines der folgenden während der aktuellen Schwangerschaft zu haben:

  • Ultraschallnachweis einer signifikanten angeborenen fetalen Anomalie (nach Meinung des IoR oder des Beauftragten)
  • Bekannter Riss der Amnionmembran
  • Bekannte plazentare/fötale Anomalien, die den Plazentatransfer beeinträchtigen könnten (z. B. Plazentalösung, Placenta praevia, Placenta accreta, intrauterine Wachstumsrestriktion, Zwei-Gefäß-Nabelschnur usw.)
  • Bekannte Erkrankung der Mutter mit vorhersagbarer negativer Auswirkung auf die Plazentafunktion (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Kollagenose)
• Beim Screening festgestellte Laboranomalien, wie im Studienprotokoll angegeben
• Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI), einschließlich Chlamydien, Gonorrhö und/oder Trichomoniasis, in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung (Tag 0), wie anhand des Teilnehmerberichts oder der Überprüfung der Krankenakte festgestellt
• Symptomatische Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose (BV) und vulvovaginale Candidiasis (asymptomatischer Nachweis von BV und/oder Hefe ist kein Ausschlusskriterium) zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0)
• Klinisch offensichtlicher Befund einer gynäkologischen Untersuchung von Grad 2 oder höher (vom Studienpersonal beobachtet) bei der Einschreibungsvisite
• Verwendung von oralen und/oder vaginalen Präparaten von Antibiotika oder Antimykotika beim Screening oder innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung (Tag 0)
• Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Laktationskohorte, Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben
• Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
• Bereitschaft und Fähigkeit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen
• HIV nicht infiziert
• Bei der Einschreibung wird derzeit hauptsächlich ein einziger gesunder Säugling im Alter zwischen 4 und 26 Wochen (einschließlich) gestillt
• Absicht, während des Zeitraums der voraussichtlichen Studienteilnahme zu stillen
• Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung (Tag 0) in die Laktationskohorte und Absicht, eine wirksame Methode für die Dauer der geplanten Studienteilnahme anzuwenden
• Pap-Ergebnis im Einklang mit Grad 0 oder zufriedenstellende Bewertung eines Pap-Ergebnisses ohne Grad 0 gemäß klinischer Beurteilung des IoR/Beauftragten des Zentrums in den 12 Kalendermonaten vor der Aufnahme (Tag 0)
• Bereit, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von nicht verschriebenen intravaginalen Produkten und Praktiken (einschließlich Duschen und Sexspielzeug) oder anderen Prüfmitteln oder -geräten zu verzichten

Laktationskohorte, Mutterausschlusskriterien:

• Teilnahme an der Schwangerschaftskohorte
• Kleinkind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf einen Bestandteil von Tenofovir 1 % Gel
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch (Tag 0)
• Verwendung von Vaginalmedikation(en) innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening oder der Einschreibung (Tag 0) (die Teilnehmerin kann nach Ablauf von 48 Stunden seit der Verwendung der Vaginalmedikation zum Abschluss der Studienverfahren zurückkehren)
• Mehr als zwei Säuglingsnahrungen an einem einzigen Tag mit anderer Nahrung als der eigenen Muttermilch (z. B. Formel, Beikost) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme (Tag 0)
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0), Teilnehmerbericht oder klinischer Nachweis einer unzureichenden Milchproduktion oder Mastitis, gemäß dem Urteil des IoR/Bevollmächtigten
• Jede signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische oder immunologische Störung oder Infektionskrankheit, wie vom IoR/Beauftragten bestimmt
• Bestimmte Laborergebnisse, wie im Studienprotokoll angegeben
• Diagnose von STI, einschließlich Chlamydien, Gonorrhö und/oder Trichomoniasis, in den 8 Wochen vor der Einschreibung (Tag 0), wie anhand des Teilnehmerberichts oder der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
• Symptomatische Vaginitis, einschließlich BV und vulvovaginale Candidiasis (asymptomatischer Nachweis von BV und/oder Hefe ist kein Ausschlusskriterium) zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0)

• Einer der folgenden Befunde bei der Einschreibung:

  • Unvollständige postpartale Rückbildung der Gebärmutter
  • Klinisch offensichtlicher Befund einer gynäkologischen Untersuchung Grad 2 oder höher (vom Studienpersonal beobachtet)
• Verwendung von oralen und/oder vaginalen Präparaten von Antibiotika oder Antimykotika beim Screening oder innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung (Tag 0)
• Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Laktationskohorte, Einschlusskriterien für Säuglinge:

• Die Mutter stimmt der Teilnahme von sich selbst und dem Kind an der Laktationskohorte zu
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch klinisches Urteil des IoR/Bevollmächtigten bestimmt
• Zwischen dem Alter von 4 und 26 Wochen (einschließlich) sowohl bei der Vorführung als auch bei der Einschreibung

Laktationskohorte, Säuglingsausschlusskriterien:

• Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde