Gel de tenofovir en el embarazo y la lactancia

Cohorte de embarazo, criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio, incluida la participación del bebé después del parto.
• Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada
• Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
• VIH no infectado
• Embarazo actual que es viable y único

• Edad gestacional consistente con las siguientes pautas:

  • Para el Grupo de cohorte 1 de embarazo, entre 37 0/7 y 39 1/7 semanas (inclusive) en la visita de inscripción (Día 0)
  • Para el Grupo de cohorte de embarazo 2, entre 34 0/7 y 36 6/7 semanas (inclusive) en la visita de inscripción (Día 0)
• Resultado de Papanicolaou consistente con Grado 0 o evaluación satisfactoria de un resultado de Papanicolaou que no sea de Grado 0, según el juicio clínico del investigador del sitio o registro (IoR)/designado), en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción
• Disposición a abstenerse de usar productos y prácticas intravaginales sin receta (incluidas las duchas vaginales y los juguetes sexuales) u otro agente o dispositivo en investigación durante la participación en el estudio

Cohorte de embarazo, criterios de exclusión:

• Historial de reacción adversa a cualquier componente del gel de tenofovir al 1%
• Inscripción en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción (Día 0)
• Actualmente amamantando
• Uso de medicamentos vaginales dentro de las 48 horas previas a la selección o inscripción (Día 0) (la participante puede volver a completar los procedimientos del estudio después de que hayan pasado 48 horas desde el uso del medicamento vaginal)

• Documentado para tener cualquiera de los siguientes durante el embarazo actual:

  • Evidencia ecográfica de anomalía congénita fetal significativa (en opinión del IoR o su designado)
  • Rotura conocida de las membranas amnióticas
  • Anomalías placentarias/fetales conocidas que podrían afectar la transferencia placentaria (p. ej., desprendimiento de placenta, placenta previa, placenta acreta, restricción del crecimiento intrauterino, cordón de dos vasos, etc.)
  • Enfermedad materna conocida con efecto negativo predecible sobre la función placentaria (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular del colágeno)
• Anomalías de laboratorio observadas en la selección, como se especifica en el protocolo del estudio
• Diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS), incluidas clamidia, gonorrea y/o tricomoniasis, en las últimas 8 semanas antes de la inscripción (Día 0), según lo evaluado por el informe del participante o la revisión del expediente médico
• Vaginitis sintomática, incluida la vaginosis bacteriana (VB) y la candidiasis vulvovaginal (la evidencia asintomática de VB y/o hongos no es excluyente) en el momento de la inscripción (Día 0)
• Hallazgo clínicamente aparente del examen pélvico de grado 2 o superior (observado por el personal del estudio) en la visita de inscripción
• Uso de preparaciones orales y/o vaginales de antibióticos o medicamentos antimicóticos en la selección o dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (Día 0)
• Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.

Cohorte de lactancia, criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
• Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada
• Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
• VIH no infectado
• Al momento de la inscripción, actualmente amamantando principalmente a un solo bebé sano entre las edades de 4 y 26 semanas (inclusive)
• Tener la intención de amamantar durante el período de participación anticipada en el estudio
• Usar un método anticonceptivo efectivo en el momento de la inscripción (día 0) en la cohorte de lactancia y tener la intención de usar un método efectivo durante la duración de la participación programada en el estudio
• Resultado de Papanicolaou consistente con Grado 0 o evaluación satisfactoria de resultado de Papanicolaou que no es de Grado 0, según el juicio clínico del IoR del sitio/designado, en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción (Día 0)
• Disposición a abstenerse de usar productos y prácticas intravaginales sin receta (incluidas las duchas vaginales y los juguetes sexuales) u otro agente o dispositivo en investigación durante la participación en el estudio

Cohorte de lactancia, criterios de exclusión de la madre:

• Participación en la cohorte de embarazo
• Bebé excluido de la participación
• Historial de reacción adversa a cualquier componente del gel de tenofovir al 1%
• Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción (Día 0)
• Uso de medicamento(s) vaginal(es) dentro de las 48 horas previas a la selección o inscripción (Día 0) (la participante puede volver a completar los procedimientos del estudio después de que hayan pasado 48 horas desde el uso del medicamento vaginal)
• Más de dos alimentaciones infantiles en un solo día con nutrición diferente a la propia leche materna (p. ej., fórmula, sólidos) dentro de los 7 días anteriores a la selección o inscripción (Día 0)
• En el momento de la inscripción (Día 0), informe del participante o evidencia clínica de suministro insuficiente de leche o mastitis, según el criterio del IoR/designado
• Cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio o inmunológico significativo, activo o crónico, o enfermedad infecciosa, según lo determine el IoR/la persona designada
• Ciertos resultados de laboratorio, según lo especificado por el protocolo del estudio
• Diagnóstico de ITS, incluidas clamidia, gonorrea o tricomoniasis, en las 8 semanas anteriores a la inscripción (Día 0), según lo evaluado por el informe del participante o la revisión del expediente médico
• Vaginitis sintomática, que incluye VB y candidiasis vulvovaginal (la evidencia asintomática de VB y/o hongos no es excluyente) en el momento de la inscripción (Día 0)

• Cualquiera de los siguientes hallazgos en la inscripción:

  • Involución posparto incompleta del útero
  • Hallazgo del examen pélvico clínicamente aparente de grado 2 o superior (observado por el personal del estudio)
• Uso de preparaciones orales y/o vaginales de antibióticos o medicamentos antimicóticos en la selección o dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (Día 0)
• Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.

Cohorte de lactancia, criterio de inclusión infantil:

• La madre da su consentimiento para la participación tanto de ella como del bebé en la cohorte de lactancia
• En general, buena salud, según lo determine el juicio clínico del IoR/designado
• Entre las edades de 4 y 26 semanas (incluidas) tanto en la selección como en la inscripción

Cohorte de lactancia, criterios de exclusión infantil:

• Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.