Gel de ténofovir pendant la grossesse et l'allaitement

Cohorte de grossesse, critères d'inclusion :

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude, y compris la participation du nourrisson après l'accouchement
• Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates
• Disposé et capable de communiquer en anglais écrit et parlé
• VIH non infecté
• Grossesse en cours viable et singleton

• Âge gestationnel conforme aux directives suivantes :

  • Pour le groupe de cohorte de grossesse 1, entre 37 0/7 et 39 1/7 semaines (incluses) lors de la visite d'inscription (Jour 0)
  • Pour le groupe de cohorte de grossesse 2, entre 34 semaines 0/7 et 36 semaines 6/7 (incluses) lors de la visite d'inscription (jour 0)
• Résultat de Pap compatible avec le grade 0 ou évaluation satisfaisante d'un résultat de Pap non de grade 0, selon le jugement clinique de l'investigateur du site ou du dossier (IoR) / désigné), dans les 12 mois civils précédant l'inscription
• Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits et des pratiques intravaginales non prescrits (y compris les douches vaginales et les jouets sexuels) ou tout autre agent ou dispositif expérimental pendant la participation à l'étude

Cohorte de grossesse, critères d'exclusion :

• Antécédents de réaction indésirable à l'un des composants du gel de ténofovir à 1 %
• Inscription à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite d'inscription (jour 0)
• En cours d'allaitement
• Utilisation de médicaments vaginaux dans les 48 heures précédant le dépistage ou l'inscription (jour 0) (le participant peut revenir pour terminer les procédures d'étude après 48 heures se sont écoulées depuis l'utilisation de médicaments vaginaux)

• Documenté pour avoir l'un des éléments suivants pendant la grossesse en cours :

  • Preuve échographique d'une anomalie congénitale fœtale importante (de l'avis de l'IoR ou de la personne désignée)
  • Rupture connue des membranes amniotiques
  • Anomalies placentaires / fœtales connues pouvant affecter le transfert placentaire (par exemple, décollement placentaire, placenta praevia, placenta accreta, retard de croissance intra-utérin, cordon à deux vaisseaux, etc.)
  • Maladie maternelle connue avec effet négatif prévisible sur la fonction placentaire (par exemple, hypertension, diabète sucré, maladie vasculaire du collagène)
• Anomalies de laboratoire notées lors du dépistage, comme spécifié dans le protocole d'étude
• Diagnostic d'infection sexuellement transmissible (IST), y compris la chlamydia, la gonorrhée et / ou la trichomonase, au cours des 8 dernières semaines avant l'inscription (jour 0), tel qu'évalué par le rapport du participant ou l'examen du dossier médical
• Vaginite symptomatique, y compris vaginose bactérienne (VB) et candidose vulvo-vaginale (les preuves asymptomatiques de VB et/ou de levure ne sont pas exclusives) au moment de l'inscription (jour 0)
• Examen pelvien cliniquement apparent de grade 2 ou supérieur (observé par le personnel de l'étude) lors de la visite d'inscription
• Utilisation de préparations orales et/ou vaginales d'antibiotiques ou d'antifongiques lors du dépistage ou dans les 7 jours suivant l'inscription (jour 0)
• Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Cohorte de lactation, critères d'inclusion :

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude
• Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates
• Disposé et capable de communiquer en anglais parlé et écrit
• VIH non infecté
• Au moment de l'inscription, allaitez actuellement principalement un seul nourrisson en bonne santé âgé de 4 à 26 semaines (inclus)
• Avoir l'intention d'allaiter pendant la période de participation prévue à l'étude
• Utilisation d'une méthode de contraception efficace lors de l'inscription (jour 0) dans la cohorte de lactation et intention d'utiliser une méthode efficace pendant la durée de la participation à l'étude prévue
• Résultat de Pap compatible avec le grade 0 ou évaluation satisfaisante d'un résultat de Pap non de grade 0, selon le jugement clinique du site IoR / désigné, dans les 12 mois civils précédant l'inscription (jour 0)
• Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits et des pratiques intravaginales non prescrits (y compris les douches vaginales et les jouets sexuels) ou tout autre agent ou dispositif expérimental pendant la participation à l'étude

Cohorte de lactation, critères d'exclusion de la mère :

• Participation à la cohorte de grossesse
• Bébé exclu de la participation
• Antécédents de réaction indésirable à l'un des composants du gel de ténofovir à 1 %
• Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite d'inscription (jour 0)
• Utilisation de médicaments vaginaux dans les 48 heures précédant le dépistage ou l'inscription (jour 0) (le participant peut reprendre les procédures d'étude complètes après 48 heures se sont écoulées depuis l'utilisation de médicaments vaginaux)
• Plus de deux tétées de nourrissons en une seule journée avec une nutrition autre que le lait maternel (par exemple, lait maternisé, solides) dans les 7 jours précédant le dépistage ou l'inscription (jour 0)
• Au moment de l'inscription (jour 0), rapport du participant ou preuve clinique d'un approvisionnement insuffisant en lait ou d'une mammite, selon le jugement de l'IoR/de la personne désignée
• Tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire ou immunologique ou maladie infectieuse significatif, actif ou chronique, tel que déterminé par l'IoR / la personne désignée
• Certains résultats de laboratoire, tels que spécifiés par le protocole d'étude
• Diagnostic d'IST, y compris la chlamydia, la gonorrhée et / ou la trichomonase, dans les 8 semaines précédant l'inscription (jour 0), tel qu'évalué par le rapport du participant ou l'examen du dossier médical
• Vaginite symptomatique, y compris VB et candidose vulvo-vaginale (les preuves asymptomatiques de VB et/ou de levure ne sont pas exclusives) au moment de l'inscription (jour 0)

• L'un des résultats suivants lors de l'inscription :

  • Involution post-partum incomplète de l'utérus
  • Résultat d'examen pelvien de grade 2 ou supérieur cliniquement apparent (observé par le personnel de l'étude)
• Utilisation de préparations orales et/ou vaginales d'antibiotiques ou d'antifongiques lors du dépistage ou dans les 7 jours suivant l'inscription (jour 0)
• Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Cohorte de lactation, critères d'inclusion des nourrissons :

• La mère consent à la participation d'elle-même et de l'enfant à la cohorte de lactation
• En bonne santé générale, telle que déterminée par le jugement clinique de l'IoR/de la personne désignée
• Entre 4 et 26 semaines (inclus) lors de la sélection et de l'inscription

Cohorte de lactation, critères d'exclusion des nourrissons :

• Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude