妊娠中および授乳中のテノホビルゲル

妊娠コホート、選択基準:

• -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、出産後の乳児の参加を含む
• 適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある
• 書面および口頭での英語での意思疎通とコミュニケーション能力
• HIV未感染
• 実行可能でシングルトンの現在の妊娠

• 以下のガイドラインに一致する妊娠期間：

  • -妊娠コホートグループ1の場合、登録訪問時の37 0/7〜39 1/7週（包括的）（0日目）
  • -妊娠コホートグループ2の場合、登録訪問時の34 0/7〜36 6/7週（包括的）（0日目）
• -グレード0と一致するパップ結果、またはグレード0以外のパップ結果の満足のいく評価、サイト治験責任医師または記録（IoR）/被指名者の臨床的判断による）、登録前の12暦月
• -処方されていない膣内製品および慣行（ダッチングおよび大人のおもちゃを含む）の使用を控えることをいとわない 研究参加中の他の治験薬または装置

妊娠コホート、除外基準:

• -テノホビル1％ゲルのいずれかの成分に対する副作用の既往
• -登録訪問前の30日以内の他の治験薬またはデバイス試験への登録（0日目）
• 現在授乳中
• -スクリーニングまたは登録前の48時間以内の膣薬の使用（0日目）（参加者は、膣薬の使用から48時間が経過した後に研究手順を完了するために戻ることができます）

• -現在の妊娠中に次のいずれかがあることが文書化されています。

  • 超音波による重大な胎児先天異常の証拠（IoRまたは被指名者の意見による）
  • 羊膜の既知の破裂
  • -胎盤の移動に影響を与える可能性のある既知の胎盤/胎児の異常（例：胎盤剥離、前置胎盤、癒着胎盤、子宮内発育制限、2血管索など）
  • -胎盤機能に対する予測可能な悪影響を伴う既知の母体疾患（例、高血圧、真性糖尿病、コラーゲン血管疾患）
• -研究プロトコルで指定されているように、スクリーニングで指摘された検査室の異常
• -クラミジア、淋病、および/またはトリコモナス症を含む性感染症（STI）の診断、登録前の過去8週間（0日目）、参加者のレポートまたは医療記録のレビューによって評価される
• -細菌性膣炎（BV）および外陰膣カンジダ症を含む症候性膣炎（BVおよび/または酵母の無症候性証拠は除外されません）登録時（0日目）
• -登録訪問時のグレード2以上の臨床的に明らかな内診所見（研究スタッフによる観察）
• -スクリーニング時または登録から7日以内の抗生物質または抗真菌薬の経口および/または膣製剤の使用（0日目）
• -調査官の意見では、インフォームドコンセントを排除する、調査参加を危険にする、調査結果データの解釈を複雑にする、または調査目的の達成を妨げる社会的または医学的状態

授乳コホート、選択基準:

• -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
• 適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある
• 話し言葉と書き言葉で英語で意思疎通できること
• HIV未感染
• 登録時、現在、主に4〜26週（両端を含む）の1人の健康な乳児を母乳で育てています
• -予想される研究参加期間中に母乳で育てるつもり
• -授乳コホートへの登録時（0日目）に効果的な避妊方法を使用し、予定された研究参加期間中に効果的な方法を使用する予定
• -グレード0と一致するパップ結果、またはグレード0以外のパップ結果の満足のいく評価、サイトIoR /被指名者の臨床的判断による、登録前の12暦月（0日目）
• -処方されていない膣内製品および慣行（ダッチングおよび大人のおもちゃを含む）の使用を控えることをいとわない 研究参加中の他の治験薬または装置

授乳コホート、母親の除外基準:

• 妊娠コホートへの参加
• 参加対象外の幼児
• -テノホビル1％ゲルのいずれかの成分に対する副作用の既往
• -登録訪問前の30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加（0日目）
• -スクリーニングまたは登録前の48時間以内の膣薬の使用（0日目）（参加者は、膣薬の使用から48時間が経過した後に研究手順を完了するために戻ることができます）
• -スクリーニングまたは登録前の7日以内に、自分の母乳以外の栄養（粉ミルク、固形物など）を使用して1日に2回以上乳児に授乳する（0日目）
• 登録時 (0 日目)、IoR/被指名者の判断による、参加者の報告または不十分な乳汁供給または乳房炎の臨床的証拠
• -IoR /被指名者によって決定された、重要な制御されていないアクティブまたは慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、または免疫障害または感染症
• 研究プロトコルで指定された特定の検査結果
• -クラミジア、淋病、および/またはトリコモナス症を含むSTIの診断、参加者のレポートまたは医療記録のレビューによって評価された、登録前の8週間（0日目）
• -BVおよび外陰膣カンジダ症を含む症候性膣炎（BVおよび/または酵母の無症候性証拠は除外されません）登録時（0日目）

• 登録時に以下の所見のいずれか：

  • 子宮の不完全な分娩後退縮
  • -臨床的に明らかなグレード2以上の内診所見（研究スタッフによる観察）
• -スクリーニング時または登録から7日以内の抗生物質または抗真菌薬の経口および/または膣製剤の使用（0日目）
• -調査官の意見では、インフォームドコンセントを排除する、調査参加を危険にする、調査結果データの解釈を複雑にする、または調査目的の達成を妨げる社会的または医学的状態

授乳コホート、乳児の選択基準:

• 母親は、授乳コホートへの自分と乳児の両方の参加に同意します
• IoR/被指名者の臨床的判断により決定される、一般的に良好な健康状態
• -スクリーニングと登録の両方で4〜26週（両端を含む）の年齢の間

授乳コホート、乳児除外基準:

• 治験責任医師の意見では、治験への参加を危険にさらしたり、治験結果データの解釈を複雑にしたり、治験目的の達成を妨げたりする社会的または医学的状態