Tenofovir gel under graviditet og amming

Graviditetskohort, inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien, inkludert deltakelse av spedbarnet etter fødselen
• Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
• Villig og i stand til å kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
• HIV uinfisert
• Nåværende graviditet som er levedyktig og enslig

• Svangerskapsalder i samsvar med følgende retningslinjer:

  • For svangerskapskohortgruppe 1, mellom 37 0/7 og 39 1/7 uker (inklusive) ved innmeldingsbesøket (dag 0)
  • For svangerskapskohortgruppe 2, mellom 34 0/7 og 36 6/7 uker (inklusive) ved innmeldingsbesøket (dag 0)
• Pap-resultat i samsvar med Grad 0 eller tilfredsstillende evaluering av et ikke-Grade 0 Pap-resultat, per klinisk vurdering av stedsundersøker eller registrering (IoR)/designer), i de 12 kalendermånedene før påmelding
• Villig til å avstå fra å bruke ikke-forskrevne intravaginale produkter og praksis (inkludert douching og sexleketøy) eller andre undersøkelsesmidler eller utstyr under studiedeltakelse

Graviditetskohort, eksklusjonskriterier:

• Anamnese med bivirkning på en hvilken som helst komponent i tenofovir 1 % gel
• Påmelding til et hvilket som helst annet legemiddel- eller enhetsforsøk innen 30 dager før registreringsbesøket (dag 0)
• Ammer for tiden
• Bruk av vaginale medisiner innen 48 timer før screening eller påmelding (dag 0) (deltakeren kan gå tilbake til å fullføre studieprosedyrer etter at 48 timer har gått siden bruk av vaginal medisin)

• Dokumentert å ha noe av følgende under pågående graviditet:

  • Ultralydbevis på betydelig føtal medfødt anomali (etter IoR eller utpekes mening)
  • Kjent ruptur av fosterhinnene
  • Kjente placenta/fosterabnormiteter som kan påvirke placentaoverføring (f.eks. placentaavløsning, placenta previa, placenta accreta, intrauterin vekstbegrensning, to-kars ledning, etc.)
  • Kjent morssykdom med forutsigbar negativ effekt på placentafunksjon (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, kollagen vaskulær sykdom)
• Laboratorieavvik notert ved screening, som spesifisert i studieprotokollen
• Diagnose av seksuelt overførbar infeksjon (STI), inkludert klamydia, gonoré og/eller trichomoniasis, de siste 8 ukene før påmelding (dag 0), som vurdert av deltakerrapport eller gjennomgang av journal
• Symptomatisk vaginitt, inkludert bakteriell vaginose (BV) og vulvovaginal candidiasis (asymptomatiske tegn på BV og/eller gjær er ikke utelukkende) på tidspunktet for registrering (dag 0)
• Klinisk tilsynelatende funn av bekkenundersøkelse av grad 2 eller høyere (observert av studiepersonell) ved registreringsbesøket
• Bruk av orale og/eller vaginale preparater av antibiotika eller soppdrepende medisiner ved screening eller innen 7 dager etter påmelding (dag 0)
• Enhver sosial eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Ammingskohort, inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien
• Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
• Villig og i stand til å kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
• HIV uinfisert
• Ved innmelding, ammer for tiden primært et enkelt friskt spedbarn mellom 4 og 26 uker (inklusive)
• Har tenkt å amme i perioden med forventet studiedeltakelse
• Bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved registrering (dag 0) til ammingskohort og har til hensikt å bruke en effektiv metode for varigheten av planlagt studiedeltakelse
• Pap-resultat i samsvar med grad 0 eller tilfredsstillende evaluering av ikke-grad 0 Pap-resultat, per klinisk vurdering av stedets IoR/designee, i de 12 kalendermånedene før påmelding (dag 0)
• Villig til å avstå fra å bruke ikke-forskrevne intravaginale produkter og praksis (inkludert douching og sexleketøy) eller andre undersøkelsesmidler eller utstyr under studiedeltakelse

Ammingskohort, utelukkelseskriterier for mor:

• Deltakelse i svangerskapskohort
• Spedbarn ekskludert fra deltakelse
• Anamnese med bivirkning på en hvilken som helst komponent i tenofovir 1 % gel
• Deltakelse i utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før påmeldingsbesøket (dag 0)
• Bruk av vaginale medisiner innen 48 timer før screening eller påmelding (dag 0) (deltakeren kan gå tilbake til å fullføre studieprosedyrer etter at 48 timer har gått siden bruk av vaginal medisin)
• Mer enn to spedbarnsmatinger på en enkelt dag med annen ernæring enn egen morsmelk (f.eks. formel, faste stoffer) innen 7 dager før screening eller registrering (dag 0)
• Ved registreringstidspunktet (dag 0), deltakerrapport eller klinisk bevis på utilstrekkelig melketilførsel eller mastitt, i henhold til dommen fra IoR/designee
• Enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk eller immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom, som bestemt av IoR/designeren
• Visse laboratorieresultater, som spesifisert av studieprotokollen
• Diagnose av STI, inkludert klamydia, gonoré og/eller trichomoniasis, i de 8 ukene før påmelding (dag 0), som vurdert av deltakerrapport eller gjennomgang av journal
• Symptomatisk vaginitt, inkludert BV og vulvovaginal candidiasis (asymptomatiske tegn på BV og/eller gjær er ikke utelukkende) på registreringstidspunktet (dag 0)

• Noen av følgende funn ved påmelding:

  • Ufullstendig postpartum involusjon av livmoren
  • Klinisk tilsynelatende funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse (observert av studiepersonell)
• Bruk av orale og/eller vaginale preparater av antibiotika eller soppdrepende medisiner ved screening eller innen 7 dager etter påmelding (dag 0)
• Enhver sosial eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Ammingskohort, spedbarnsinklusjonskriterier:

• Mor samtykker til deltakelse av både seg selv og spedbarn i ammingskohort
• Generelt god helse, bestemt av klinisk vurdering av IoR/designee
• Mellom 4 og 26 uker (inklusive) ved både screening og påmelding

Ammingskohort, eksklusjonskriterier for spedbarn:

• Enhver sosial eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene