Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir Gel vid graviditet och amning

15 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utökad säkerhetsundersökning av Tenofovir 1% Gel vid graviditet och amning

Tenofovir 1% gel är en vaginal mikrobicid för undersökning avsedd att minska risken för överföring av HIV. Gravida kvinnor och mödrar som nyligen har fött barn upprätthåller ofta sexuell aktivitet och forskning har visat att de kan löpa större risk för hiv-infektion under graviditeten. Mikrobicider kan eventuellt förhindra HIV-infektion under graviditeten, vilket också skulle förhindra fostrets exponering för HIV. Denna studie kommer att testa säkerheten med att använda tenofovir 1% gel hos friska, gravida kvinnor och friska, ammande kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikrobicider är ämnen, som geler eller skum, som utvecklas som kan appliceras före samlag för att förhindra överföring av HIV. Forskning har visat att gravida kvinnor fortfarande löper risk för sexuell överföring av HIV, och viss forskning har föreslagit att gravida kvinnor kan löpa ökad risk för HIV-infektion. Mikrobicider kan också hjälpa till att förhindra överföring av HIV från mor till barn, eftersom de kan vara ett genomförbart alternativ till orala eller intravenösa mediciner i regioner där dessa metoder är svåra att implementera. I tester på friska kvinnor har den vaginala mikrobiciden tenofovir 1% gel varit säker och väl tolererad. Denna studie kommer att testa säkerheten för tenofovir 1% gel hos friska, gravida kvinnor och friska, ammande kvinnor.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 3 till 10 veckor. Gravida kvinnor kommer att följas till cirka 2 veckor efter förlossningen av sina barn, och ammande kvinnor kommer att följas i 3 veckor. Gravida kvinnor kommer att ges antingen tenofovir 1% gel eller en placebo gel som ska appliceras dagligen i 7 dagar. Grupper av gravida kvinnor kommer att delas upp ytterligare efter hur sent in i graviditeten de anmäler sig.

Gravida kvinnor kommer att ha studiebesök vid inskrivningen, 6 dagar efter inskrivningen och vid förlossningen. De kommer också att delta i telefonbedömningar 1, 3 och 14 dagar efter registreringen och vid leverans.

Ammande kvinnor kommer att ges tenofovir 1% gel och har studiebesök vid inskrivning och 6 dagar efter inskrivning. De kommer också att delta i telefonbedömningar 1, 3 och 14 dagar efter registreringen.

Alla deltagare kommer att genomföra blodprover, fysiska undersökningar och bedömningar av negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Graviditetskohort, inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för att screenas för och delta i studien, inklusive deltagande av spädbarnet efter förlossningen
  • Villig och kan ge adekvat lokaliseringsinformation
  • Vill och kan kommunicera på engelska i tal och skrift
  • HIV oinfekterad
  • Nuvarande graviditet som är livskraftig och en singel

  • Graviditetsåldern överensstämmer med följande riktlinjer:

    • För graviditetskohortgrupp 1, mellan 37 0/7 och 39 1/7 veckor (inklusive) vid inskrivningsbesöket (dag 0)
    • För graviditetskohortgrupp 2, mellan 34 0/7 och 36 6/7 veckor (inklusive) vid inskrivningsbesöket (dag 0)
  • Pap-resultat överensstämmer med Grad 0 eller tillfredsställande utvärdering av ett icke-Grade 0 Pap-resultat, enligt klinisk bedömning av platsundersökare eller post (IoR)/designer, under de 12 kalendermånaderna före registreringen
  • Villig att avstå från att använda icke-föreskrivna intravaginala produkter och metoder (inklusive douching och sexleksaker) eller andra undersökningsmedel eller utrustning under studiedeltagandet

Graviditetskohort, uteslutningskriterier:

  • Historik med biverkningar av någon komponent i tenofovir 1% gel
  • Inskrivning i någon annan prövning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inskrivningsbesöket (dag 0)
  • Ammar just nu
  • Användning av vaginalmediciner inom 48 timmar före screening eller inskrivning (dag 0) (deltagaren kan återgå till att slutföra studieprocedurer efter att 48 timmar har gått sedan användningen av vaginalmedicinering)

  • Dokumenterat att ha något av följande under pågående graviditet:

    • Ultraljudsbevis på betydande fetal medfödd anomali (enligt IoR eller utsedd åsikt)
    • Känd bristning av fosterhinnorna
    • Kända placenta/fosteravvikelser som kan påverka placentaöverföring (t.ex. placentaavlösning, placenta previa, placenta accreta, intrauterin tillväxtrestriktion, tvåkärlssträng, etc.)
    • Känd maternell sjukdom med förutsägbar negativ effekt på placentafunktionen (t.ex. högt blodtryck, diabetes mellitus, kollagen kärlsjukdom)
  • Laboratorieavvikelser noterade vid screening, enligt beskrivningen i studieprotokollet
  • Diagnos av sexuellt överförbar infektion (STI), inklusive klamydia, gonorré och/eller trichomoniasis, under de senaste 8 veckorna före inskrivningen (dag 0), enligt bedömning av deltagarrapport eller genomgång av journal
  • Symtomatisk vaginit, inklusive bakteriell vaginos (BV) och vulvovaginal candidiasis (asymtomatiska tecken på BV och/eller jäst är inte uteslutande) vid tidpunkten för inskrivningen (dag 0)
  • Kliniskt uppenbart fynd vid bäckenundersökning av grad 2 eller högre (observerat av studiepersonalen) vid inskrivningsbesöket
  • Användning av orala och/eller vaginala preparat av antibiotika eller svampdödande läkemedel vid screening eller inom 7 dagar efter inskrivning (dag 0)
  • Varje socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

Amningskohort, inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och delta i studien
  • Villig och kan ge adekvat lokaliseringsinformation
  • Vill och kan kommunicera på engelska i tal och skrift
  • HIV oinfekterad
  • Vid inskrivningen ammar man för närvarande i första hand ett enda friskt spädbarn mellan 4 och 26 veckors ålder (inklusive)
  • Avser att amma under den period av förväntad studiedeltagande
  • Använda en effektiv preventivmetod vid inskrivningen (dag 0) till amningskohort och avser att använda en effektiv metod under schemalagd studiedeltagande
  • Pap-resultat överensstämmer med Grad 0 eller tillfredsställande utvärdering av icke-Grade 0 Pap-resultat, enligt klinisk bedömning av plats IoR/designee, under de 12 kalendermånaderna före inskrivningen (dag 0)
  • Villig att avstå från att använda icke-föreskrivna intravaginala produkter och metoder (inklusive douching och sexleksaker) eller andra undersökningsmedel eller utrustning under studiedeltagandet

Amningskohort, uteslutningskriterier för mor:

  • Deltagande i graviditetskohort
  • Spädbarn utesluts från deltagande
  • Historik med biverkningar av någon komponent i tenofovir 1% gel
  • Deltagande i läkemedels- eller enhetsprövning inom 30 dagar före inskrivningsbesöket (dag 0)
  • Användning av vaginalmedicin(er) inom 48 timmar före screening eller inskrivning (dag 0) (deltagaren kan återgå för att slutföra studieprocedurer efter att 48 timmar har gått sedan användningen av vaginalmedicinering)
  • Mer än två spädbarnsmatningar på en dag med annan näring än egen bröstmjölk (t.ex. formel, fasta ämnen) inom 7 dagar före screening eller inskrivning (dag 0)
  • Vid tidpunkten för inskrivningen (dag 0), deltagarrapport eller kliniska bevis på otillräcklig mjölktillförsel eller mastit, enligt bedömningen av IoR/designee
  • Alla betydande okontrollerade aktiva eller kroniska kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, psykiatriska, endokrina, respiratoriska eller immunologiska störningar eller infektionssjukdomar, som bestämts av IoR/designern
  • Vissa laboratorieresultat, enligt studieprotokollet
  • Diagnos av STI, inklusive klamydia, gonorré och/eller trichomoniasis, under de 8 veckorna före inskrivningen (dag 0), enligt bedömning av deltagarrapport eller genomgång av journal
  • Symtomatisk vaginit, inklusive BV och vulvovaginal candidiasis (asymtomatiska tecken på BV och/eller jäst är inte uteslutande) vid tidpunkten för inskrivningen (dag 0)

  • Något av följande resultat vid registreringen:

    • Ofullständig postpartum involution av livmodern
    • Kliniskt uppenbart resultat av grad 2 eller högre bäckenundersökning (observerat av studiepersonalen)
  • Användning av orala och/eller vaginala preparat av antibiotika eller svampdödande läkemedel vid screening eller inom 7 dagar efter inskrivning (dag 0)
  • Varje socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

Amningskohort, inklusionskriterier för spädbarn:

  • Mamma samtycker till deltagande av både sig själv och spädbarn i amningskohorten
  • I allmänhet god hälsa, enligt klinisk bedömning av IoR/designer
  • Mellan 4 och 26 veckor (inklusive) vid både screening och inskrivning

Amningskohort, uteslutningskriterier för spädbarn:

  • Varje socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Graviditetskohort, placebo
Gravida kvinnor kommer att få placebogel.
Övrig: Placebo gel
En applikator av placebo gel administrerad vaginalt under 7 dagar i följd
EXPERIMENTELL: Amningskohort, tenofovirgel
Ammande mödrar kommer att få tenofovirgel.
Läkemedel: Tenofovir 1% gel
En applikator av tenofovir 1% gel administrerad vaginalt under 7 dagar i följd
Andra namn:
  • TDF
  • Tenovofir disproxil fumat
EXPERIMENTELL: Graviditetskohort, tenofovirgel
Gravida kvinnor kommer att få tenofovirgel.
Läkemedel: Tenofovir 1% gel
En applikator av tenofovir 1% gel administrerad vaginalt under 7 dagar i följd
Andra namn:
  • TDF
  • Tenovofir disproxil fumat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet hos gravida kvinnor
Tidsram: Mätt 2 veckor efter leverans
Säkerhet och tolerabilitet hos gravida kvinnor bedöms utifrån antalet specifika grad 2 eller fler biverkningar i laboratorieavvikelser, genital/bäcken-tecken/symtom eller graviditetskomplikationer
Mätt 2 veckor efter leverans
Säkerhet och tolerabilitet hos spädbarn, definierad som ingen intensivvårdsinläggning längre än 24 timmar och ingen sepsis
Tidsram: Mätt 2 veckor efter leverans
Mätt 2 veckor efter leverans
Säkerhet och tolerabilitet hos ammande kvinnor, definierad som specifika grad 2 eller högre biverkningar i laboratorieavvikelser eller genital/bäcken-tecken/symtom
Tidsram: Uppmätt vid dag 14
Säkerhet och tolerabilitet hos ammande kvinnor bedöms utifrån antalet specifika grad 2 eller fler biverkningar i laboratorieavvikelser eller genital/bäcken-tecken/symtom
Uppmätt vid dag 14
Säkerhet och tolerabilitet hos spädbarn till ammande mödrar
Tidsram: Uppmätt vid dag 14
Säkerhet och tolerabilitet hos spädbarn till ammande mödrar definieras som ingen slutenvård (bekräftad vid granskning av journaler) med diagnos av biverkning (AE) som bedöms vara relaterad till studieprodukten
Uppmätt vid dag 14
Tenofovirnivåer i moderns blod eller bröstmjölk
Tidsram: Uppmätt vid dag 6 eller leverans, beroende på kohort
Uppmätt vid dag 6 eller leverans, beroende på kohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av tenofovir i blodet bland spädbarn till deltagare i graviditets- och amningskohorter
Tidsram: Uppmätt vid dag 6 eller leverans, beroende på kohort
Uppmätt vid dag 6 eller leverans, beroende på kohort
Inverkan av exponering för tenofovirgel på förekomsten av utvalda organismer associerade med neonatal sepsis bland deltagare i graviditetskohorten, (t.ex. Grupp B β-hemolytiska streptokocker, Escherichia coli)
Tidsram: Uppmätt vid dag 6
Uppmätt vid dag 6
Följsamhet till daglig användning av tenofovir 1% gel i 7 dagar och dess acceptans bland gravida och ammande kvinnor
Tidsram: Uppmätt vid dag 6
Uppmätt vid dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTN-008
  • 5U01AI068633-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10805 (REGISTER: DAIDS Protocol #)
  • MTN 008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera