임신과 수유 중인 Tenofovir Gel

임신 코호트, 포함 기준:

• 분만 후 영아의 참여를 포함하여 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
• 서면 및 음성 영어로 의사 소통을 할 의향과 능력
• HIV에 감염되지 않은
• 실행 가능한 현재 임신 ​​및 싱글톤

• 다음 지침과 일치하는 재태 연령:

  • 임신 코호트 그룹 1의 경우, 등록 방문(0일)에서 37 0/7주와 39 1/7주 사이(포함)
  • 임신 코호트 그룹 2의 경우, 등록 방문(0일)에서 34 0/7주와 36 6/7주(포함) 사이
• 0등급과 일치하는 Pap 결과 또는 0등급이 아닌 Pap 결과의 만족스러운 평가, 사이트 조사자 또는 기록(IoR)/지정인의 임상적 판단에 따라 등록 전 12개월 동안
• 연구 참여 기간 동안 처방되지 않은 질내 제품 및 관행(질 세척 및 섹스 토이 포함) 또는 기타 조사용 제제 또는 장치를 사용하지 않으려는 의지

임신 코호트, 제외 기준:

• 테노포비르 1% 겔 성분에 대한 이상반응 이력
• 등록 방문(0일) 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 등록
• 현재 모유 수유 중
• 스크리닝 또는 등록(제0일) 전 48시간 이내에 질 약물 사용(참가자는 질 약물 사용 후 48시간이 경과한 후 전체 연구 절차로 돌아갈 수 있음)

• 현재 임신 ​​중에 다음 중 하나라도 있는 것으로 기록됨:

  • 중대한 태아 선천성 기형의 초음파 증거(IoR 또는 피지명인의 의견)
  • 양막의 알려진 파열
  • 태반 이동에 영향을 줄 수 있는 알려진 태반/태아 이상(예: 태반 조기 박리, 전치 태반, 유착 태반, 자궁 내 성장 제한, 2혈관 탯줄 등)
  • 태반 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 산모 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 콜라겐 혈관 질환)
• 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝 시 지적된 검사실 이상
• 참가자 보고서 또는 의료 기록 검토에 의해 평가된 등록 전 지난 8주(0일) 동안 클라미디아, 임질 및/또는 트리코모나스증을 포함한 성병(STI) 진단
• 등록 시점(0일)에 세균성 질염(BV) 및 외음질 칸디다증(BV 및/또는 효모의 무증상 증거는 배제되지 않음)을 포함한 증상성 질염
• 등록 방문 시 2등급 이상의 임상적으로 명백한 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)
• 스크리닝 시 또는 등록 7일 이내(0일)에 항생제 또는 항진균 약물의 경구 및/또는 질 제제 사용
• 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태

수유 코호트, 포함 기준:

• 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
• 영어로 의사소통을 할 수 있고 의사소통이 가능한 자
• HIV에 감염되지 않은
• 등록 시 현재 4주에서 26주 사이(포함)의 건강한 단일 유아에게 주로 모유 수유
• 예상되는 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 하려는 의도
• 수유 코호트에 등록(0일)할 때 효과적인 피임 방법을 사용하고 계획된 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 사용하려는 의도
• 등록 전 12개월(0일)에 기관 IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 등급 0과 일치하는 Pap 결과 또는 등급 0이 아닌 Pap 결과의 만족스러운 평가
• 연구 참여 기간 동안 처방되지 않은 질내 제품 및 관행(질 세척 및 섹스 토이 포함) 또는 기타 조사용 제제 또는 장치를 사용하지 않으려는 의지

수유 코호트, 산모 제외 기준:

• 임신 코호트 참여
• 참여에서 제외된 유아
• 테노포비르 1% 겔 성분에 대한 이상반응 이력
• 등록 방문(0일) 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
• 스크리닝 또는 등록(제0일) 전 48시간 이내에 질 약물 사용(참가자는 질 약물 사용 후 48시간이 경과한 후 전체 연구 절차로 돌아갈 수 있음)
• 스크리닝 또는 등록(0일) 전 7일 이내에 모유 이외의 영양(예: 조제분유, 고형분)으로 하루에 2회 이상의 영아 수유
• IoR/지명인의 판단에 따라 등록 시점(0일)에 참가자 보고서 또는 모유 공급 부족 또는 유방염의 임상적 증거
• IoR/지명인이 결정한 통제되지 않은 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기 또는 면역 장애 또는 전염병
• 연구 프로토콜에 명시된 특정 실험실 결과
• 참가자 보고서 또는 의료 기록 검토에 의해 평가된 등록 전 8주(0일)에 클라미디아, 임질 및/또는 트리코모나스증을 포함한 STI 진단
• 등록 시점(0일)에 BV 및 외음부 칸디다증을 포함한 증상성 질염(BV 및/또는 효모의 무증상 증거는 배제되지 않음)

• 등록 시 다음 결과 중 하나:

  • 자궁의 불완전한 산후 퇴화
  • 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)
• 스크리닝 시 또는 등록 7일 이내(0일)에 항생제 또는 항진균 약물의 경구 및/또는 질 제제 사용
• 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태

수유 코호트, 영아 포함 기준:

• 어머니는 수유 코호트에 자신과 아기 모두 참여하는 데 동의합니다.
• IoR/피지명인의 임상적 판단에 따라 일반적으로 건강 상태 양호
• 스크리닝 및 등록 모두에서 4주에서 26주 사이(포함)

수유 코호트, 유아 제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목적 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태