内膜组织和贴壁不良的光学相干断层扫描评估 (OPTIMA)
2014年8月2日 更新者:Dr Peter Barlis
内膜组织和贴壁不良的光学相干断层扫描评估:Biolimus A9 洗脱和依维莫司洗脱冠状动脉支架的随机比较
本研究的目的是使用称为光学相干断层扫描 (OCT) 的高分辨率冠状动脉内成像模式来检查用于治疗冠状动脉疾病患者的两种不同类型的冠状动脉支架。
研究概览
详细说明
与单独的球囊血管成形术相比,冠状动脉支架的发展显着提高了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的安全性和有效性。 然而,在植入裸金属支架后,仍有 20% 至 40% 的冠状动脉病变出现再狭窄,这表明频繁重复血运重建手术会对生活质量和医疗保健支出产生负面影响。 药物洗脱支架 (DES) 及其治疗剂的控制释放显着降低了冠状动脉支架植入后主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率,主要是通过减少再狭窄和靶病变血运重建。
光学相干断层扫描 (OCT) 是血管内超声 (IVUS) 的光学模拟:它使用红外光源(波长 1310nm)并以类似于传统超声的技术测量光的反向散射。 据报道,使用这种技术,体内分辨率高达 10μm,与 IVUS 相比分辨率水平要好得多。 光学相干断层扫描术已在体内使用,并已检测到以前 IVUS 无法观察到的早期动脉粥样硬化斑块。 与 IVUS 相比,OCT 也可以更准确地评估具有支柱贴壁不良的节段和新内膜增生的存在或厚度。
本研究将利用 OCT 的成像能力来评估两种不同类型 DES 中的支架支柱贴壁不良和组织覆盖。 biolimus 洗脱支架从不锈钢支架近腔表面上的生物可降解聚乳酸聚合物中洗脱 biolimus。 该支架将以随机方式与钴铬合金制成的基于永久聚合物的依维莫司洗脱冠状动脉支架进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- The Northern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有症状的冠状动脉疾病,包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征(包括非 ST 段抬高型心肌梗死)的患者
- 参考直径范围为 2.25 至 4.0 毫米的天然冠状动脉中存在一根或多根冠状动脉狭窄 > 50%,可以用一个或多个支架覆盖
- 根据随机分组,对治疗的病灶数量、血管数量或病灶长度没有限制
排除标准:
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、不锈钢、钴铬、Biolimus、依维莫司、造影剂不耐受
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- 搭桥术
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 计划在 PCI 后 12 个月内进行手术,除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗
- 左心室射血分数 < 25%
- 血清肌酐 > 180mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:Biolimus 洗脱支架
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Biolimus 洗脱冠状动脉支架包含一个不锈钢平台,在该平台上放置了一种 abluminally 涂层的聚乳酸 (PLA) 可生物降解聚合物,该聚合物可避开 biolimus-A9。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:依维莫司洗脱支架
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依维莫司洗脱冠状动脉支架是一种钴铬平台支架,具有可避开依维莫司的永久性氟化共聚物基质
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架支柱贴壁不良率
大体时间:0 天
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在支架部署的血管造影优化后,将在支架植入后立即检查并置
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0 天
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支架支柱组织覆盖率
大体时间:随访时(3、6、12 或 15 个月之一)
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受试者将被随机分配到支架置入术后任一时间点(3、6、12 或 15 个月)进行随访。
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随访时(3、6、12 或 15 个月之一)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间:15个月
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Barlis, MBBS PhD FRACP、Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Barlis P, van Soest G, Serruys PW, Regar E. Intracoronary optical coherence tomography and the evaluation of stents. Expert Rev Med Devices. 2009 Mar;6(2):157-67. doi: 10.1586/17434440.6.2.157.
- Barlis P, Dimopoulos K, Tanigawa J, Dzielicka E, Ferrante G, Del Furia F, Di Mario C. Quantitative analysis of intracoronary optical coherence tomography measurements of stent strut apposition and tissue coverage. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):151-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.204. Epub 2009 Jan 19.
- Tanigawa J, Barlis P, Dimopoulos K, Dalby M, Moore P, Di Mario C. The influence of strut thickness and cell design on immediate apposition of drug-eluting stents assessed by optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2009 May 15;134(2):180-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.069. Epub 2008 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月2日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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