Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optical Coherence Tomography Assessment of Intimal Tissue and Malapposition (OPTIMA)

2 augusti 2014 uppdaterad av: Dr Peter Barlis

Bedömning av optisk koherenstomografi av intim vävnad och malapposition: en randomiserad jämförelse av de Biolimus A9-eluerande och Everolimus-eluerande koronarstentarna

Syftet med denna studie är att använda en högupplöst intrakoronar avbildningsmodalitet, kallad optisk koherenstomografi (OCT) för att undersöka två olika typer av kranskärlsstentar som används för att behandla patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av koronarstentar har avsevärt förbättrat säkerheten och effekten av perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med enbart ballongangioplastik. Icke desto mindre påträffas restenos fortfarande i 20 till 40 % av kranskärlsskadorna efter implantation av stentar av bara metall, vilket leder till frekventa upprepade revaskulariseringsprocedurer med en negativ inverkan på livskvalitet och hälsovårdsutgifter. Läkemedelseluerande stentar (DES), med sin kontrollerade frisättning av terapeutiska medel, har signifikant reducerat frekvensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) efter implantation av koronarstent, främst genom en minskning av restenos och revaskularisering av målskador.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk analog till intravaskulärt ultraljud (IVUS): den använder en infraröd ljuskälla (våglängd 1310nm) och mäter tillbakaspridningen av ljus i en teknik som liknar konventionellt ultraljud. Med denna teknik har en upplösning på upp till 10μm in vivo rapporterats, en mycket bättre upplösningsnivå jämfört med IVUS. Optisk koherenstomografi har använts in vivo och har upptäckt tidiga aterosklerotiska plack som tidigare inte visualiserats av IVUS. Segment med stutfel och förekomst eller tjocklek av neointimal hyperplasi kan också bedömas mer exakt med OCT jämfört med IVUS.

Den aktuella studien kommer att använda OCTs avbildningsförmåga för att bedöma felställning av stentben och vävnadstäckning i två olika typer av DES. Den biolimus-eluerande stenten undviker biolimus från en biologiskt nedbrytbar polymjölksyrapolymer på den abluminala ytan av en stent av rostfritt stål. Denna stent kommer att jämföras på ett randomiserat sätt med den permanenta polymerbaserade everolimus-eluerande koronarstenten gjord av koboltkromlegering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning
  • Förekomst av en eller flera kransartärstenoser > 50 % i en naturlig kransartär med en referensdiameter från 2,25 till 4,0 mm som kan täckas med en eller flera stentar
  • Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, antal kärl eller lesionslängd enligt randomiseringsgruppen

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, heparin, rostfritt stål, koboltkrom, Biolimus, everolimus, kontrastmaterial
  • Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
  • Bypass-transplantat
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Planerad operation inom 12 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
  • Serumkreatinin > 180mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerande stent
Enhet: Biolimus-eluerande stent
Den biolimus-eluerande kranskärlsstenten innehåller en plattform av rostfritt stål på vilken en biolimus-belagd polymjölksyra (PLA) biologiskt nedbrytbar polymer placeras som undviker biolimus-A9.
Andra namn:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerande stent
Enhet: Everolimus-eluerande kranskärlsstent
Den everolimus-eluerande koronarstenten är en koboltkromplattformsstent med en permanent fluorerad sampolymermatris som undviker everolimus
Andra namn:
  • Promus (BSC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av felställning av stentben
Tidsram: 0 dagar
Apposition kommer att undersökas omedelbart efter stentimplantation efter angiografisk optimering av stentens utplacering
0 dagar
Graden av täckning av stentbensvävnad
Tidsram: Vid uppföljning (en av antingen 3, 6, 12 eller 15 månader)
Försökspersoner kommer att randomiseras till uppföljning vid någon av tidpunkterna efter stenting (3, 6, 12 eller 15 månader).
Vid uppföljning (en av antingen 3, 6, 12 eller 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Samarbetspartners

Biosensors International

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIMA A19/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera