Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografivurdering af intimt væv og malapposition (OPTIMA)

2. august 2014 opdateret af: Dr Peter Barlis

Optisk kohærenstomografivurdering af intimt væv og malapposition: En randomiseret sammenligning af de Biolimus A9-eluerende og Everolimus-eluerende koronarstents

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en højopløsnings intrakoronar billeddannelsesmodalitet, kaldet optisk kohærenstomografi (OCT) til at undersøge to forskellige typer koronararteriestents, der bruges til at behandle patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​koronarstents har væsentligt forbedret sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med ballonangioplastik alene. Ikke desto mindre ses restenose stadig i 20 til 40 % af koronare læsioner efter implantation af stenter af bare metal, hvilket udleder hyppige gentagne revaskulariseringsprocedurer med en negativ indvirkning på livskvalitet og sundhedsudgifter. Drug-eluing stents (DES), med deres kontrollerede frigivelse af terapeutiske midler, har signifikant reduceret frekvensen af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) efter koronar stentimplantation, primært ved en reduktion i restenose og revaskularisering af mållæsioner.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk analog til intravaskulær ultralyd (IVUS): den bruger en infrarød lyskilde (bølgelængde 1310nm) og måler lysets tilbagespredning i en teknik, der ligner konventionel ultralyd. Med denne teknik er der rapporteret en opløsning på op til 10μm in vivo, et langt bedre opløsningsniveau sammenlignet med IVUS. Optisk kohærenstomografi er blevet brugt in vivo og har påvist tidlige aterosklerotiske plaques, der tidligere ikke var visualiseret af IVUS. Segmenter med utilpashed af strut og tilstedeværelsen eller tykkelsen af ​​neointimal hyperplasi kan også vurderes mere præcist med OCT sammenlignet med IVUS.

Denne undersøgelse vil bruge OCT's billeddannelsesevne til at vurdere stent-stimuleringsfejl og vævsdækning i to forskellige typer DES. Den biolimus-eluerende stent unddrager sig biolimus fra en bionedbrydelig polymælkesyrepolymer på den abluminale overflade af en stent af rustfrit stål. Denne stent vil blive sammenlignet på en randomiseret måde med den permanente polymerbaserede everolimus-eluerende koronarstent lavet af kobolt-chromlegering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronarsyndromer inklusive myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose > 50 % i en naturlig koronararterie med en referencediameter fra 2,25 til 4,0 mm, som kan dækkes med en eller flere stents
  • Ingen begrænsning af antallet af behandlede læsioner, antal kar eller læsionslængde i henhold til randomiseringsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, koboltkrom, Biolimus, everolimus, kontrastmateriale
  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Bypass-graft
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Planlagt operation inden for 12 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  • Serum kreatinin > 180mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerende stent
Enhed: Biolimus-eluerende stent
Den biolimus-eluerende koronarstent indeholder en platform af rustfrit stål, hvorpå en biolimus-belagt polymælkesyre (PLA) bionedbrydelig polymer er placeret, der unddrager sig biolimus-A9.
Andre navne:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus-eluerende stent
Enhed: Everolimus-eluerende koronar stent
Den everolimus-eluerende koronarstent er en kobolt chrom platformstent med en permanent fluoreret copolymer matrix, der undslipper everolimus
Andre navne:
  • Promus (BSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af stentstiverfejlstilling
Tidsramme: 0 dage
Anbringelse vil blive undersøgt umiddelbart efter stentimplantation efter angiografisk optimering af stentudlægning
0 dage
Rate af dækning af stentstivervæv
Tidsramme: Ved opfølgning (en af ​​enten 3, 6, 12 eller 15 måneder)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til opfølgning på et af tidspunkterne efter stenting (3, 6, 12 eller 15 måneder).
Ved opfølgning (en af ​​enten 3, 6, 12 eller 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Samarbejdspartnere

Biosensors International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMA A19/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Biolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner