Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické koherenční tomografické hodnocení intimální tkáně a malappozice (OPTIMA)

2. srpna 2014 aktualizováno: Dr Peter Barlis

Hodnocení intimální tkáně a malappozice optickou koherentní tomografií: Randomizované srovnání koronárních stentů uvolňujících biolimus A9 a everolimus

Účelem této studie je použít intrakoronární zobrazovací modalitu s vysokým rozlišením, nazývanou optická koherentní tomografie (OCT), k vyšetření dvou různých typů stentů koronárních tepen používaných k léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj koronárních stentů významně zlepšil bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence (PCI) ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou. Přesto se s restenózou stále setkáváme u 20 až 40 % koronárních lézí po implantaci holých kovových stentů, z čehož lze usuzovat na časté opakované revaskularizační výkony s negativním dopadem na kvalitu života a výdaje na zdravotní péči. Stenty uvolňující léky (DES) se svým řízeným uvolňováním terapeutických činidel významně snížily četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po implantaci koronárního stentu, především snížením restenózy a revaskularizace cílové léze.

Optická koherentní tomografie (OCT) je optický analog intravaskulárního ultrazvuku (IVUS): využívá zdroj infračerveného světla (vlnová délka 1310 nm) a měří zpětný rozptyl světla technikou podobnou konvenčnímu ultrazvuku. U této techniky bylo hlášeno rozlišení až 10 μm in vivo, což je mnohem lepší úroveň rozlišení ve srovnání s IVUS. Optická koherentní tomografie byla použita in vivo a detekovala časné aterosklerotické plaky, které dříve nebyly vizualizovány IVUS. Segmenty s malappozicí vzpěry a přítomností nebo tloušťkou neointimální hyperplazie lze také přesněji posoudit pomocí OCT ve srovnání s IVUS.

Tato studie bude využívat zobrazovací schopnosti OCT k posouzení malappozice vzpěry stentu a pokrytí tkání u dvou různých typů DES. Stent uvolňující biolimus uniká biolimu z biologicky odbouratelného polymeru kyseliny polymléčné na abluminálním povrchu stentu z nerezové oceli. Tento stent bude randomizovaným způsobem porovnáván s koronárním stentem na bázi permanentního polymeru uvolňujícím everolimus vyrobeným ze slitiny kobaltu a chrómu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez ST elevace
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie > 50 % v nativní koronární arterii s referenčním průměrem v rozmezí od 2,25 do 4,0 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty
  • Bez omezení počtu léčených lézí, počtu cév nebo délky lézí podle randomizační skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance aspirinu, klopidogrelu, heparinu, nerezové oceli, kobaltchromu, Biolimu, everolimu, kontrastní látky
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Bypassový štěp
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Plánovaný chirurgický zákrok do 12 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  • Ejekční frakce levé komory < 25 %
  • Sérový kreatinin > 180 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující biolimus
Přístroj: Stent uvolňující biolimus
Koronární stent uvolňující biolimus obsahuje platformu z nerezové oceli, na kterou je umístěn abluminálně potažený biodegradovatelný polymer kyseliny polymléčné (PLA), který uniká biolimu-A9.
Ostatní jména:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující everolimus
Přístroj: Koronární stent uvolňující everolimus
Koronární stent uvolňující everolimus je kobalt-chromový stent s permanentní matricí fluorovaného kopolymeru, která uniká everolimu
Ostatní jména:
  • Promus (BSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra malappozice vzpěry stentu
Časové okno: 0 dní
Apozice bude vyšetřena bezprostředně po implantaci stentu po angiografické optimalizaci nasazení stentu
0 dní
Míra pokrytí tkání vzpěrou stentu
Časové okno: Při sledování (jeden z 3, 6, 12 nebo 15 měsíců)
Subjekty budou randomizovány ke sledování buď v jednom z časových bodů po zavedení stentu (3, 6, 12 nebo 15 měsíců).
Při sledování (jeden z 3, 6, 12 nebo 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Peter Barlis

Spolupracovníci

Biosensors International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMA A19/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Stent uvolňující biolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit