Evaluación por tomografía de coherencia óptica del tejido de la íntima y la malaposición (OPTIMA)
Evaluación por tomografía de coherencia óptica del tejido de la íntima y mala aposición: una comparación aleatoria de los stents coronarios liberadores de biolimus A9 y everolimus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de stents coronarios ha mejorado significativamente la seguridad y la eficacia de la intervención coronaria percutánea (ICP) en comparación con la angioplastia con balón sola. Sin embargo, la reestenosis todavía se encuentra en el 20 al 40% de las lesiones coronarias después de la implantación de stents metálicos desnudos, lo que infiere frecuentes procedimientos de revascularización repetidos con un impacto negativo en la calidad de vida y los gastos de atención médica. Los stents liberadores de fármacos (DES), con su liberación controlada de agentes terapéuticos, han reducido significativamente la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) luego de la implantación de un stent coronario, principalmente por una reducción en la reestenosis y la revascularización de la lesión diana.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un análogo óptico de la ecografía intravascular (IVUS): utiliza una fuente de luz infrarroja (longitud de onda 1310nm) y mide la retrodispersión de la luz con una técnica similar a la ecografía convencional. Con esta técnica se ha informado una resolución de hasta 10 μm in vivo, un nivel de resolución mucho mejor en comparación con IVUS. La tomografía de coherencia óptica se ha utilizado in vivo y ha detectado placas ateroscleróticas tempranas que antes no se visualizaban mediante IVUS. Los segmentos con mala aposición de los struts y la presencia o el grosor de la hiperplasia neointimal también se pueden evaluar con mayor precisión con OCT en comparación con IVUS.
El presente estudio utilizará las capacidades de imagen de OCT para evaluar la mala aposición del puntal del stent y la cobertura de tejido en dos tipos diferentes de SLF. El stent liberador de biolimus elude el biolimus de un polímero de ácido poliláctico biodegradable en la superficie abluminal de un stent de acero inoxidable. Este stent se comparará de forma aleatoria con el stent coronario liberador de everolimus a base de polímero permanente hecho de aleación de cobalto y cromo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Arteriopatía coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, incluido infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias > 50% en una arteria coronaria nativa con un diámetro de referencia de 2,25 a 4,0 mm que puede cubrirse con uno o varios stents
- Sin limitación en el número de lesiones tratadas, número de vasos o longitud de la lesión según el grupo de aleatorización
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, cromo cobalto, Biolimus, everolimus, material de contraste
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- injerto de derivación
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
- Creatinina sérica > 180mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de biolimus
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El stent coronario liberador de biolimus contiene una plataforma de acero inoxidable en la que se coloca un polímero biodegradable de ácido poliláctico (PLA) con recubrimiento abluminal que elude el biolimus-A9.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de everolimus
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El stent coronario liberador de everolimus es un stent de plataforma de cromo cobalto con una matriz de copolímero fluorado permanente que elude el everolimus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mala aposición del puntal del stent
Periodo de tiempo: 0 días
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La aposición se examinará inmediatamente después de la implantación del stent tras la optimización angiográfica del despliegue del stent.
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0 días
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Tasa de cobertura de tejido del puntal del stent
Periodo de tiempo: En el seguimiento (uno de 3, 6, 12 o 15 meses)
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Los sujetos serán aleatorizados para el seguimiento en cualquiera de los puntos de tiempo posteriores a la colocación del stent (3, 6, 12 o 15 meses).
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En el seguimiento (uno de 3, 6, 12 o 15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Barlis P, van Soest G, Serruys PW, Regar E. Intracoronary optical coherence tomography and the evaluation of stents. Expert Rev Med Devices. 2009 Mar;6(2):157-67. doi: 10.1586/17434440.6.2.157.
- Barlis P, Dimopoulos K, Tanigawa J, Dzielicka E, Ferrante G, Del Furia F, Di Mario C. Quantitative analysis of intracoronary optical coherence tomography measurements of stent strut apposition and tissue coverage. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):151-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.204. Epub 2009 Jan 19.
- Tanigawa J, Barlis P, Dimopoulos K, Dalby M, Moore P, Di Mario C. The influence of strut thickness and cell design on immediate apposition of drug-eluting stents assessed by optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2009 May 15;134(2):180-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.069. Epub 2008 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMA A19/10
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