Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia Ocena tkanki wewnętrznej i nieprawidłowego położenia (OPTIMA)

2 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Peter Barlis

Optyczna koherentna tomografia Ocena tkanki wewnętrznej i nieprawidłowego położenia: losowe porównanie stentów wieńcowych uwalniających Biolimus A9 i ewerolimus

Celem tego badania jest wykorzystanie metody obrazowania wewnątrzwieńcowego o wysokiej rozdzielczości, zwanej optyczną koherentną tomografią (OCT), do zbadania dwóch różnych typów stentów wieńcowych stosowanych w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój stentów wieńcowych znacznie poprawił bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu z samą angioplastyką balonową. Mimo to restenoza nadal występuje w 20–40% zmian w tętnicach wieńcowych po wszczepieniu gołych metalowych stentów, co sugeruje częste powtarzanie zabiegów rewaskularyzacyjnych, co ma negatywny wpływ na jakość życia i wydatki na opiekę zdrowotną. Stenty uwalniające lek (DES), z kontrolowanym uwalnianiem środków terapeutycznych, znacznie zmniejszyły częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po implantacji stentu wieńcowego, głównie poprzez zmniejszenie restenozy i rewaskularyzacji docelowej zmiany.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym odpowiednikiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS): wykorzystuje źródło światła podczerwonego (długość fali 1310 nm) i mierzy rozproszenie wsteczne światła w technice podobnej do konwencjonalnej ultrasonografii. Dzięki tej technice odnotowano rozdzielczość do 10 μm in vivo, znacznie lepszy poziom rozdzielczości w porównaniu z IVUS. Optyczna koherentna tomografia została zastosowana in vivo i wykryła wczesne blaszki miażdżycowe, których wcześniej nie uwidoczniono za pomocą IVUS. Segmenty z nieprawidłowym położeniem pępek oraz obecnością lub grubością przerostu neointimy można również dokładniej ocenić za pomocą OCT w porównaniu z IVUS.

Niniejsze badanie wykorzysta możliwości obrazowania OCT do oceny nieprawidłowego położenia rozpórki stentu i pokrycia tkanką w dwóch różnych typach DES. Stent uwalniający biolimus wymyka się biolimusowi z biodegradowalnego polimeru kwasu polimlekowego na abluminalnej powierzchni stentu ze stali nierdzewnej. Ten stent zostanie porównany w sposób losowy z trwałym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus, wykonanym ze stopu kobaltowo-chromowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej > 50% w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej w zakresie od 2,25 do 4,0 mm, która może być pokryta jednym lub wieloma stentami
  • Brak ograniczeń co do liczby leczonych zmian, liczby naczyń lub długości zmian w zależności od grupy randomizowanej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, Biolimusu, ewerolimusu, środka kontrastowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Bypassy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający biolimus
Urządzenie: Stent uwalniający biolimus
Stent wieńcowy uwalniający biolimus zawiera platformę ze stali nierdzewnej, na której umieszczony jest biodegradowalny polimer kwasu polimlekowego (PLA) pokryty abluminą, który wymyka się biolimusowi-A9.
Inne nazwy:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus
Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus jest platformowym stentem kobaltowo-chromowym z trwałą matrycą z kopolimeru fluorowanego, która wymyka się ewerolimusowi
Inne nazwy:
  • Promus (BSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
Ramy czasowe: 0 dni
Przyłożenie zostanie zbadane natychmiast po wszczepieniu stentu po angiograficznej optymalizacji rozmieszczenia stentu
0 dni
Stopień pokrycia tkanki stentu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (po 3, 6, 12 lub 15 miesiącach)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji w jednym z punktów czasowych po stentowaniu (3, 6, 12 lub 15 miesięcy).
Podczas wizyty kontrolnej (po 3, 6, 12 lub 15 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Współpracownicy

Biosensors International

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMA A19/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj