Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica do Tecido Intimal e Má Aposição (OPTIMA)
Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica do Tecido Intimal e Má Aposição: Uma Comparação Randomizada dos Stents Coronários Eluidores de Biolimus A9 e Everolimus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de stents coronários melhorou significativamente a segurança e a eficácia da intervenção coronária percutânea (ICP) em comparação com a angioplastia com balão isoladamente. No entanto, a reestenose ainda é encontrada em 20 a 40% das lesões coronarianas após o implante de stents convencionais, inferindo procedimentos de revascularização frequentes e repetidos com impacto negativo na qualidade de vida e nos gastos com saúde. Os stents farmacológicos (DES), com sua liberação controlada de agentes terapêuticos, reduziram significativamente a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) após o implante de stents coronários, principalmente pela redução da reestenose e revascularização da lesão-alvo.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é um análogo óptico do ultrassom intravascular (IVUS): usa uma fonte de luz infravermelha (comprimento de onda de 1310 nm) e mede a retrodifusão da luz em uma técnica semelhante ao ultrassom convencional. Com esta técnica, foi relatada uma resolução de até 10μm in vivo, um nível de resolução muito melhor em comparação com o IVUS. A tomografia de coerência óptica tem sido utilizada in vivo e tem detectado placas ateroscleróticas precoces anteriormente não visualizadas pelo IVUS. Segmentos com má aposição de hastes e presença ou espessura de hiperplasia neointimal também podem ser avaliados com mais precisão com OCT em comparação com IVUS.
O presente estudo utilizará os recursos de imagem da OCT para avaliar a má aposição do suporte do stent e a cobertura tecidual em dois tipos diferentes de DES. O stent eluidor de biolimus escapa do biolimus de um polímero de ácido polilático biodegradável na superfície abluminal de um stent de aço inoxidável. Este stent será comparado de forma aleatória com o stent coronário permanente com eluição de everolimus baseado em polímero feito de liga de cromo-cobalto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- The Northern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, incluindo infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária > 50% em artéria coronária nativa com diâmetro de referência variando de 2,25 a 4,0 mm que pode ser coberto com um ou múltiplos stents
- Sem limitação para o número de lesões tratadas, número de vasos ou comprimento da lesão de acordo com o grupo de randomização
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, aço inoxidável, cobalto-cromo, Biolimus, everolimus, material de contraste
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- enxerto de bypass
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Cirurgia planejada dentro de 12 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
- Creatinina sérica > 180mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Biolimus
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O stent coronário com eluição de biolimus contém uma plataforma de aço inoxidável na qual é colocado um polímero biodegradável de ácido poliláctico (PLA) revestido de forma abluminal que evita o biolimus-A9.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Everolimus
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O stent coronário com eluição de everolimus é um stent de plataforma de cromo-cobalto com uma matriz de copolímero fluorado permanente que evita o everolimus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de má aposição do suporte do stent
Prazo: 0 dias
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A aposição será examinada imediatamente após a implantação do stent após a otimização angiográfica da implantação do stent
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0 dias
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Taxa de cobertura de tecido do suporte do stent
Prazo: No seguimento (um de 3, 6, 12 ou 15 meses)
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Os indivíduos serão randomizados para acompanhamento em qualquer um dos pontos de tempo após o implante do stent (3, 6, 12 ou 15 meses).
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No seguimento (um de 3, 6, 12 ou 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Barlis P, van Soest G, Serruys PW, Regar E. Intracoronary optical coherence tomography and the evaluation of stents. Expert Rev Med Devices. 2009 Mar;6(2):157-67. doi: 10.1586/17434440.6.2.157.
- Barlis P, Dimopoulos K, Tanigawa J, Dzielicka E, Ferrante G, Del Furia F, Di Mario C. Quantitative analysis of intracoronary optical coherence tomography measurements of stent strut apposition and tissue coverage. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):151-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.204. Epub 2009 Jan 19.
- Tanigawa J, Barlis P, Dimopoulos K, Dalby M, Moore P, Di Mario C. The influence of strut thickness and cell design on immediate apposition of drug-eluting stents assessed by optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2009 May 15;134(2):180-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.069. Epub 2008 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMA A19/10
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