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Optische Kohärenztomographie-Bewertung von Intimagewebe und Fehlstellung (OPTIMA)

2. August 2014 aktualisiert von: Dr Peter Barlis

Optische Kohärenztomographie-Bewertung von Intimagewebe und Malapposition: Ein randomisierter Vergleich der Biolimus A9-freisetzenden und Everolimus-freisetzenden Koronarstents

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer hochauflösenden intrakoronaren Bildgebungsmodalität, der so genannten optischen Kohärenztomographie (OCT), um zwei verschiedene Arten von Koronarstents zu untersuchen, die zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Koronarstents hat die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur Ballonangioplastie allein erheblich verbessert. Dennoch wird Restenose immer noch in 20 bis 40 % der Koronarläsionen nach der Implantation von Bare-Metal-Stents angetroffen, was auf häufige wiederholte Revaskularisationsverfahren mit einer negativen Auswirkung auf die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben schließen lässt. Drug-Eluting Stents (DES) mit ihrer kontrollierten Freisetzung therapeutischer Wirkstoffe haben die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach der Implantation eines Koronarstents signifikant reduziert, hauptsächlich durch eine Verringerung der Restenose und der Revaskularisierung von Zielläsionen.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein optisches Analogon des intravaskulären Ultraschalls (IVUS): Sie verwendet eine Infrarotlichtquelle (Wellenlänge 1310 nm) und misst die Rückstreuung des Lichts in einer Technik, die dem herkömmlichen Ultraschall ähnelt. Mit dieser Technik wurde eine Auflösung von bis zu 10 μm in-vivo berichtet, ein weitaus besseres Auflösungsniveau im Vergleich zu IVUS. Die optische Kohärenztomographie wurde in vivo verwendet und hat frühe atherosklerotische Plaques nachgewiesen, die zuvor durch IVUS nicht sichtbar gemacht wurden. Segmente mit Strut-Malapposition und das Vorhandensein oder die Dicke einer neointimalen Hyperplasie können mit OCT im Vergleich zu IVUS ebenfalls genauer beurteilt werden.

Die vorliegende Studie wird die bildgebenden Möglichkeiten der OCT nutzen, um die Fehllage der Stentstreben und die Gewebebedeckung bei zwei verschiedenen Arten von DES zu beurteilen. Der Biolimus-freisetzende Stent entzieht Biolimus aus einem biologisch abbaubaren Polymilchsäurepolymer auf der abluminalen Oberfläche eines Stents aus rostfreiem Stahl. Dieser Stent wird in randomisierter Weise mit dem Everolimus-freisetzenden Koronarstent auf Permanentpolymerbasis aus einer Kobalt-Chrom-Legierung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann
  • Keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, der Anzahl der Gefäße oder der Läsionslänge gemäß der Randomisierungsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Biolimus, Everolimus, Kontrastmittel
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Bypass-Transplantat
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  • Serumkreatinin > 180 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus freisetzender Stent
Gerät: Biolimus freisetzender Stent
Der Biolimus-freisetzende Koronarstent enthält eine Edelstahlplattform, auf der ein biologisch abbaubares Polymer mit abluminal beschichteter Polymilchsäure (PLA) platziert ist, das Biolimus-A9 entzieht.
Andere Namen:
  • Biomatrix Flex (Biosensors International)
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Everolimus freisetzender Koronarstent
Der Everolimus-freisetzende Koronarstent ist ein Cobalt-Chrom-Plattform-Stent mit einer dauerhaften fluorierten Copolymermatrix, die Everolimus entzieht
Andere Namen:
  • Promus (BSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Fehlstellung der Stentstreben
Zeitfenster: 0 Tage
Die Apposition wird unmittelbar nach der Stent-Implantation nach angiographischer Optimierung der Stent-Platzierung untersucht
0 Tage
Gewebeabdeckungsrate der Stentstreben
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (entweder nach 3, 6, 12 oder 15 Monaten)
Die Probanden werden zu einem der Zeitpunkte nach der Stentimplantation (3, 6, 12 oder 15 Monate) randomisiert zur Nachsorge ausgewählt.
Bei der Nachuntersuchung (entweder nach 3, 6, 12 oder 15 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Peter Barlis

Mitarbeiter

Biosensors International

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Barlis, MBBS PhD FRACP, Northern Hospital, Department of Cardiology, Victoria, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMA A19/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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